Senior Specialist, Labeling & Regulatory Affairs

Senior Specialist, Labeling & Regulatory Affairs

概要

本ポジションは、開発から承認、市販後に至るまでのラベリングおよび薬事戦略を支援します。規制要件に適合した高品質なラベリングを確保し、グローバルおよび部門横断チームと連携します。申請業務、ラベリングのライフサイクル管理、コンプライアンス対応に貢献し、グローバル申請支援および製品価値の最大化を推進します。

職務内容

• 開発および承認段階におけるラベリング戦略を策定・実行する。
• 規制要件に対応したラベリング文書を作成・更新する。
• 部門横断およびグローバルチームと連携する。
• 申請業務および市販後対応を支援する。
• グローバル申請に必要な文書作成を行う。
• ラベリングのライフサイクル管理を行う。
• 包装資材およびプロモーション資材の規制チェックを実施する。
• 規制当局および関係者との対応を支援する。

応募要件

• 薬事およびラベリングに関する知識。
• 医薬品開発プロセスの理解。
• 高いコミュニケーション能力およびチームワーク力。
• 戦略思考および問題解決能力。
• 英語および日本語での業務遂行能力。

会社概要

本企業は、腫瘍、免疫、循環器、血液領域における革新的医薬品の開発に注力するグローバルバイオ医薬品企業です。強力な研究開発力とグローバルネットワークを活用しています。
日本においては、規制当局およびグローバルチームと連携しながら、製品開発、承認取得、ライフサイクル管理を推進しています。

#Labeling #RegulatoryAffairs #DrugDevelopment #Compliance #LifecycleManagement #Global