CMC Regulatory Affairs Manager

CMC Regulatory Affairs Manager

サマリー (JP)

スペシャリティ医薬品および先進治療領域に強みを持つグローバル製薬企業におけるCMC薬事マネージャー。本ポジションは、日本の規制要件に準拠しながら製品ライフサイクル全体にわたる複雑な薬事業務をリードします。クロスファンクショナルチームの戦略的パートナーとして規制面の助言を提供し、重要な申請業務を管理します。また、チーム育成および薬事機能の強化にも貢献します。

職務内容

• 複雑なプロジェクトにおける薬事業務をリードし、申請資料の作成およびレビューを実施する。
• 日本およびグローバル要件に整合したCMC薬事戦略を策定・実行する。
• 製品ライフサイクル全体においてクロスファンクショナルチームの薬事リードとして活動する。
• 規制当局との折衝（相談・申請等）を管理する。
• リスク評価およびシナリオプランニングを通じて薬事リスクを管理する。
• メンバーの育成・指導を行い、チーム能力向上に貢献する。
• プロセス改善および薬事機能高度化に寄与する。

応募要件

• 生命科学または関連分野の学士または修士号。
• 製薬またはヘルスケア業界における薬事経験。
• 日本における申請業務および規制当局対応経験。
• プロジェクトマネジメントおよび問題解決能力。
• チームメンバーの指導・育成能力。
• 日本語（流暢）および英語（ビジネスレベル）のコミュニケーション能力。

会社概要

本企業は、複数のスペシャリティ領域におけるアンメットメディカルニーズに応える革新的医薬品の開発に注力するグローバル製薬企業です。科学技術と患者中心のアプローチを融合し、世界中で医療アウトカムの向上を目指しています。
日本においては、開発および商業機能を有し、医療関係者や規制当局と連携しながら、高いコンプライアンスのもと新薬の提供を推進しています。

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