Senior Manager, Regulatory Affairs, Oncology

Regulatory Affairs Manager at a Global Innovative Pharmaceutical Company (Oncology)

Summary

Senior Manager, Regulatory Affairsは、オンコロジー領域における製品のライフサイクル全体で規制戦略および実行を主導する役割です。クロスファンクショナルチームにおける規制リードとして、国内規制要件に準拠した高品質な申請業務を推進します。また、チーム育成や業務改善にも貢献します。

Responsibilities

• オンコロジー領域における複雑なプロジェクトの規制業務を主導する。
• 規制当局への申請資料の作成・レビュー・管理を行う。
• グローバルおよび国内要件に基づく規制戦略を策定・実行する。
• クロスファンクショナルチームにおける規制リードとして活動する。
• 規制当局との対応を実施し、課題解決を推進する。
• 規制リスクを特定し、対応策を実行する。
• チームメンバーの指導・育成を行う。
• 業務改善および効率化に貢献する。

Requirements (JP)

• 関連分野における学士号または修士号を有する。
• 製薬またはヘルスケア業界における薬事業務経験を有する。
• 規制当局対応および申請業務の経験を有する。
• 新薬開発およびライフサイクルマネジメントの経験を有する。
• 複雑なプロジェクトを管理した経験を有する。
• チームメンバーの指導経験を有する。
• 日本語および英語での高いコミュニケーション能力を有する。

About the Company (JP)

複数の治療領域で革新的な医薬品を開発するグローバル製薬企業です。コンプライアンス、業務効率、患者中心の価値提供を重視しています。
日本法人は、国内規制対応を担い、グローバルチームと連携しながら医薬品の提供を推進しています。

#RegulatoryAffairs #Oncology #PMDA #LifecycleManagement #CrossFunctional #Leadership