Senior Manager, Regulatory CMC

Senior Manager, Regulatory Affairs CMC at a Global Innovative Pharmaceutical Company (Oncology)

概要

本ポジションは、日本におけるCMC薬事業務をリードする役割です。申請戦略の策定、資料作成および当局対応を担当します。グローバルチームと連携し、規制要件への対応を推進します。製品承認およびライフサイクルマネジメントに貢献します。

職務内容

• 日本におけるCMC薬事戦略をリードする。
• CMC関連申請資料を作成し当局へ提出する。
• グローバルチームと連携し規制要件およびスケジュールを調整する。
• PMDAとの対応および薬事相談を実施する。
• 変更管理および承認後対応を含むライフサイクル管理を支援する。

応募要件

• CMC薬事業務の経験を有する。
• 日本の規制要件およびPMDA対応の知識を有する。
• ライフサイエンス関連分野の学位を有する。
• 日本語および英語でのコミュニケーションが可能である。
• 部門横断およびグローバル連携の経験を有する。

会社概要

本企業は、スペシャリティおよびがん領域における革新的医薬品の開発に注力するグローバル製薬企業です。複数地域に展開し、研究開発を重視したパイプラインを有しています。
日本法人では、薬事・臨床・商業活動を支える体制が整備されています。グローバルチームと連携しながら新薬の国内導入を推進しています。

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