Senior Regulatory Affairs Manager

Senior Regulatory Affairs Manager

概要
本ポジションは、日本国内における医薬品の薬事戦略および申請業務を主導する役割を担います。グローバルおよびクロスファンクショナルチームと連携し、適時かつコンプライアンスに準拠した申請を推進します。また、規制環境の変化を評価し、適切な対応を行います。開発品および市販品のライフサイクル全体において薬事機能を強化します。

職務内容

• 担当製品またはプロジェクトの薬事戦略を策定する。
• 治験届および承認申請などの薬事申請資料の作成・提出を主導する。
• クロスファンクショナルチームと連携し、申請資料を作成する。
• 薬事リスクを評価し、対応策を策定する。
• 規制情報および要件を社内外関係者に共有する。
• 添付文書および包装表示の適合性を確保する。
• 薬事業務のプロセス改善に貢献する。

応募要件

• 製薬業界における薬事業務の経験。
• 日本の薬事規制および申請プロセスに関する知識。
• グローバルおよび部門横断チームとの協業経験。
• 優れたコミュニケーション力およびプロジェクト管理能力。
• 複数案件を同時に管理できる能力。

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