Senior Manager, Regulatory Strategy

Senior Manager, Regulatory Strategy

概要

本ポジションは、医薬品開発プログラム全体において規制戦略のリーダーシップを提供し、RCLおよび部門横断チームを支援します。規制戦略の立案、当局対応への貢献、複数プロジェクトの整合性確保を担います。また、初期資産評価や規制インテリジェンス、組織の業務改善にも関与します。人材育成と規制業務の高度化にも貢献します。

職務内容

• RCLとして規制戦略をリードする。
• RCLおよび関連部門へ戦略的な薬事アドバイスを提供する。
• NDAスケジュールの策定・管理を支援する。
• 規制インテリジェンスを基に当局対応に貢献する。
• 初期開発段階の資産評価およびデューデリジェンスに関与する。
• 治療領域戦略の策定を支援する。
• 規制業務プロセスの改善および標準化を推進する。
• 革新的な規制戦略の創出に貢献する。
• 人材育成および知識共有を支援する。

応募要件

• 生命科学系分野の学士号以上。
• 製薬業界における8年以上のR&D経験（薬事経験含む）。
• 医薬品開発戦略および薬事対応の経験。
• 規制当局対応の経験。
• 優れたプロジェクト管理能力および組織力。
• 複数案件を同時に管理できる能力。
• 日本語および英語での高いコミュニケーション能力。
• 自律的かつチームで業務遂行できる能力。

会社概要

本企業は、医薬品および医療機器分野で事業を展開するグローバルヘルスケア企業であり、重篤な疾患に対する治療法の開発に注力しています。グローバルな研究開発力と多様な製品ポートフォリオを有しています。
日本においては、規制当局およびグローバルチームと連携しながら、新薬の開発および承認取得を推進しています。

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