Senior Manager, Regulatory Affairs

Senior Manager, Regulatory Affairs at a Global Biopharmaceutical Company Focused on Serious Diseases

Summary

重篤な疾患領域に注力するグローバルバイオ医薬品企業にて、薬事戦略および薬事業務を担当するシニアマネージャーを募集しています。本ポジションは、日本における複数領域の薬事戦略をリードし、グローバルおよび国内の関係部門と連携します。薬事申請、規制当局対応、および国内規制要件へのコンプライアンス確保を担います。グローバルな環境で幅広い経験を積めるハイブリッド勤務ポジションです。

Responsibilities

• 担当プログラムの日本薬事戦略を立案・実行する。
• PMDA相談対応を主導する。
• 承認申請および一変申請業務を主導する。
• 国内外のリーダーと連携し薬事業務を支援する。
• PMDAおよび関係当局との折衝を担当する。
• 治験届関連業務の作成および提出を主導または支援する。
• 臨床、メディカル、コマーシャル、安全性部門において薬事代表を務める。
• 添付文書、患者向け資材、販促資材レビューを支援する。
• グローバルマトリックス組織内で強固な関係性を構築する。

Requirements

• 理系学士号を有すること。
• 修士号保有者歓迎。
• 製薬業界経験10年以上。
• 薬事経験5年以上。
• 日本における規制当局対応および申請経験。
• 日本の薬事規制および申請要件に関する深い知識。
• 治験関連要件および国内手続きへの理解。
• 事業立ち上げ支援経験。
• 国内規制要件へのコンプライアンス管理能力。
• 戦略的思考力およびビジネス感覚。
• 日本語・英語での高いコミュニケーション能力。
• グローバルマトリックス環境で業務遂行できること。

About

本企業は重篤な疾患を対象とした革新的な医薬品を開発するグローバルバイオ医薬品企業です。科学とイノベーションを重視し、研究開発へ継続的な投資を行っています。

日本法人ではグローバルチームと密接に連携しながら革新的な治療法の提供を推進しています。高い品質基準とコンプライアンスを重視し、国際的かつ協力的な環境で事業を展開しています。

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