Manager, Regulatory Affairs CMC

SUMMARY

Lead Japan regulatory strategy and execution for innovative cell and gene therapy products across clinical development and commercial stages. This role is responsible for PMDA interactions, regulatory submissions, clinical trial regulatory activities, and lifecycle management. The position offers significant cross-functional collaboration with global stakeholders and direct influence on regulatory strategy in a highly specialized therapeutic area. It is well suited to professionals seeking broad regulatory ownership and exposure to advanced therapies.

革新的な細胞・遺伝子治療製品における日本の薬事戦略および実行を担当するポジションです。PMDA対応、薬事申請、治験関連薬事業務、ライフサイクルマネジメントを幅広くリードします。グローバルチームとの連携機会が多く、専門性の高い領域で薬事戦略に直接影響を与えることができます。先進的な治療技術に携わりながら幅広い薬事経験を積みたい方に適したポジションです。

RESPONSIBILITIES

• Lead Japan regulatory strategy and execution for cell and gene therapy products.
• Prepare, review, and maintain regulatory dossiers in accordance with ICH and Japanese requirements.
• Support regulatory activities for clinical trial initiation and health authority consultations.
• Manage regulatory activities related to Japan-specific requirements including compliance regulations for advanced therapies.
• Lead marketing applications, partial change applications, and minor change notifications.
• Coordinate GCTP inspection applications and regulatory responses with global stakeholders and manufacturing sites.
• Build and maintain productive relationships with PMDA and relevant health authorities.
• Conduct regulatory risk assessments supporting submissions and lifecycle management activities.
• Monitor evolving regulatory requirements and communicate updates to internal stakeholders.
• Support preparation of briefing packages and contribute to regulatory strategy development.
• 細胞・遺伝子治療製品における日本の薬事戦略および実行をリードする。
• ICHガイドラインおよび国内規制要件に準拠した薬事申請資料を作成・レビュー・管理する。
• 治験開始に必要な薬事活動および当局相談を支援する。
• 先進医療製品に関連する国内規制要件への対応を推進する。
• 承認申請、一部変更申請、軽微変更届出を主導する。
• GCTP適合性調査申請および規制当局対応をグローバル関係者と連携して実施する。
• PMDAおよび関係当局との良好な関係を構築・維持する。
• 申請およびライフサイクルマネジメントに関する薬事リスク評価を実施する。
• 最新の規制動向を把握し社内関係者へ共有する。
• 当局対応資料の作成および薬事戦略立案を支援する。

REQUIREMENTS

• Minimum 8 years of Regulatory Affairs or relevant industry experience.
• Experience supporting Japan regulatory submissions and health authority interactions.
• Native-level Japanese language proficiency.
• Business-level English communication skills.
• Strong written and verbal communication skills.
• Ability to work effectively with global cross-functional teams.
• Experience in cell therapy, gene therapy, biologics, or advanced therapy products.
• Experience supporting PMDA consultations and regulatory strategy development.
• Advanced degree such as MS or PhD.
• Broad understanding of Japan regulatory requirements and product lifecycle management.
• 薬事または関連業界で8年以上の経験。
• 日本における薬事申請および規制当局対応経験。
• ネイティブレベルの日本語力。
• ビジネスレベルの英語力。
• 優れた文書作成およびコミュニケーション能力。
• グローバルなクロスファンクショナルチームとの協業能力。
• 細胞治療、遺伝子治療、バイオ医薬品、先進医療製品領域での経験。
• PMDA相談および薬事戦略立案経験。
• 修士号または博士号。
• 日本の薬事規制およびライフサイクルマネジメントに関する知識。

ABOUT THE COMPANY

This organization is a global biotechnology company focused on developing advanced therapies for serious and life-threatening diseases. The company invests heavily in research, innovation, and the development of transformational treatment approaches across multiple therapeutic areas.

Its Japan organization plays an important role in bringing innovative therapies to patients and collaborates closely with regional and global teams. Employees benefit from a highly collaborative environment, international exposure, and opportunities to contribute to pioneering healthcare solutions.

この企業は、重篤な疾患や生命を脅かす疾患に対する先進的な治療法の開発に注力するグローバルバイオテクノロジー企業です。研究開発とイノベーションへの継続的な投資を通じて、革新的な医療の実現を目指しています。

日本法人は革新的な治療法を患者へ提供する上で重要な役割を担っており、地域およびグローバルチームと密接に連携しています。国際的な環境の中で高い専門性を発揮しながら成長できる機会があります。

#RegulatoryAffairs #CMC #CellTherapy #GeneTherapy #PMDA #GCTP