This role is responsible for leading regulatory strategy and execution for complex development and lifecycle management projects within Immunology. The position serves as the regulatory lead on cross-functional teams, driving PMDA interactions, submissions, and regulatory compliance. The role also contributes to people development, process improvement, and regulatory excellence across the organization. It offers broad exposure to strategic decision-making, product development, and collaboration with global stakeholders.
本ポジションは、免疫領域における複雑な開発プロジェクトおよびライフサイクルマネジメントに関する薬事戦略と実行をリードします。クロスファンクショナルチームにおける薬事責任者として、PMDA対応や申請業務、規制対応を推進します。また、メンバー育成や業務改善、組織全体の薬事機能強化にも貢献します。戦略的意思決定や製品開発、グローバルチームとの協業に幅広く関与できるポジションです。

• Lead regulatory activities for complex development and lifecycle management projects.
• Develop and execute Japan regulatory strategies aligned with global objectives.
• Manage regulatory submissions including NDAs, CTNs, PMDA consultations, and labeling activities.
• Act as the regulatory lead within cross-functional project teams.
• Lead communications and negotiations with PMDA and other health authorities.
• Identify and mitigate regulatory risks through proactive planning and scenario analysis.
• Coach and develop regulatory team members through mentoring and technical guidance.
• Drive process improvement and regulatory excellence initiatives across the organization.
• Collaborate with global and local stakeholders to achieve regulatory objectives.
• 複雑な開発プロジェクトおよびライフサイクルマネジメントに関する薬事業務を主導する。
• グローバル戦略と整合した日本薬事戦略を策定・実行する。
• NDA、CTN、PMDA相談、添付文書改訂などの申請業務を推進する。
• クロスファンクショナルチームにおける薬事責任者として活動する。
• PMDA等の規制当局との折衝およびコミュニケーションをリードする。
• リスク分析とシナリオプランニングを通じて薬事リスクを管理する。
• メンターとしてチームメンバーの育成と能力向上を支援する。
• 業務改善および薬事機能強化プロジェクトを推進する。
• 国内外の関係者と連携し薬事目標達成を支援する。

• Demonstrate substantial regulatory affairs experience within the pharmaceutical or healthcare industry.
• Lead regulatory submissions and direct interactions with PMDA.
• Manage complex development and lifecycle management projects.
• Apply strong knowledge of Japanese regulatory requirements and procedures.
• Communicate effectively in Japanese and business-level English.
• Possess strong project management, analytical, and problem-solving skills.
• Hold a Bachelor's or Master's degree in Life Sciences or a related field.
• 製薬業界またはヘルスケア業界における豊富な薬事経験を有すること。
• PMDA対応および申請業務をリードした経験を有すること。
• 複雑な開発プロジェクトおよびライフサイクルマネジメント経験を有すること。
• 日本の薬事規制に関する高度な知識を有すること。
• 日本語およびビジネスレベルの英語で業務遂行できること。
• 優れたプロジェクトマネジメント能力および問題解決能力を有すること。
• ライフサイエンス関連分野の学士号または修士号を有すること

• Mentor or develop junior regulatory professionals.
• Contribute to team leadership and functional development.
• Lead cross-functional initiatives or process improvement programs.
• 若手薬事担当者の指導・育成経験を有すること。
• チームリーダーシップ経験を有すること。
• 業務改善や組織横断プロジェクトを主導した経験を有すること。

This organization is a global biopharmaceutical company focused on developing innovative medicines that address serious diseases across multiple therapeutic areas. The company invests heavily in research, development, and scientific innovation to improve patient outcomes worldwide.
The Japan organization plays an important role in supporting development, regulatory, and commercialization activities while collaborating closely with international stakeholders. Employees are provided opportunities to work on innovative therapies, strategic projects, and globally visible initiatives.
同社は複数の疾患領域において革新的な医薬品の研究開発を行うグローバルバイオ医薬品企業です。研究開発とイノベーションへの積極的な投資を通じて、世界中の患者への貢献を目指しています。
日本法人は開発・薬事・事業運営において重要な役割を担い、グローバルチームとの密接な連携を行っています。革新的な製品や高い注目度を持つプロジェクトに携わる機会があり、長期的なキャリア形成が期待できます。

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