Manager, Good Post-marketing Study Practice

SUMMARY

This role is responsible for leading and managing Good Post-marketing Study Practice (GPSP) activities, including post-marketing surveillance (PMS), re-examination activities, regulatory compliance, inspections, and operational governance. The position plays a key role in ensuring that post-marketing commitments are executed in accordance with Japanese regulations while collaborating closely with safety, regulatory affairs, development, and external stakeholders.

The successful candidate will contribute to the launch and lifecycle management of innovative medicines while helping establish scalable and sustainable GPSP processes within a growing organization.

本ポジションは、GPSP（医薬品の製造販売後調査等の実施基準）業務全般を担当し、使用成績調査（PMS）、再審査対応、査察対応、規制遵守および業務ガバナンスを推進します。

安全管理部門、薬事部門、開発部門および外部パートナーと連携しながら、製造販売後活動を適切に実行し、日本におけるコンプライアンスを確保します。

また、革新的医薬品の上市およびライフサイクルマネジメントを支援し、GPSP機能の強化と業務改善にも貢献いただきます。

RESPONSIBILITIES

• Lead planning, execution, and management of post-marketing surveillance (PMS) activities.
• Develop PMS protocols, survey forms, and supporting documentation.
• Manage study timelines, milestones, vendor activities, and cross-functional coordination.
• Oversee contracted CRO activities and vendor performance.
• Support data management activities, database lock, and statistical analysis processes.
• Prepare periodic safety reports and PMS result reports.
• Lead preparation and submission of re-examination documentation.
• Coordinate responses to GPSP inspections and regulatory inquiries.
• Maintain GPSP SOPs, governance structures, and compliance frameworks.
• Conduct GPSP self-inspections and training activities.
• Monitor GPSP regulatory intelligence and communicate updates internally.
• Provide guidance and operational support to GPSP team members.
• Recommend process improvements and operational excellence initiatives.
• PMS計画、実施および管理を担当する。
• PMS実施計画書、調査票および関連文書を作成する。
• プロジェクト進捗、ベンダー管理および関連部門との連携を推進する。
• CROなど外部委託先の管理を行う。
• データマネジメントおよび統計解析業務を支援する。
• 定期安全性報告書および使用成績調査結果報告書を作成する。
• 再審査申請資料の作成および提出対応を行う。
• GPSP査察および規制当局からの照会対応を行う。
• SOPおよびGPSPガバナンス体制を維持管理する。
• GPSP自己点検および教育研修を実施する。
• GPSP関連規制情報を収集し社内へ共有する。
• GPSP担当者へのサポートおよび助言を行う。
• 業務改善およびプロセス最適化を推進する。

REQUIREMENTS

• Approximately 3+ years of GPSP and/or PMS experience within the pharmaceutical industry.
• Practical knowledge of GPSP regulations and the PMD Act.
• Experience independently planning and executing projects or functional activities.
• Strong stakeholder management and organizational skills.
• Ability to work effectively in cross-functional environments.
• Bachelor's degree in a scientific discipline.

• Hands-on PMS experience.
• Re-examination submission experience.
• GPSP inspection support experience.
• Business-level English communication ability (TOEIC 730+ preferred).
• Pharmacy or healthcare-related educational background.
• Pharmacist license.

• 製薬業界におけるGPSPまたはPMS業務経験3年以上
• GPSP省令および薬機法に関する実務知識
• 業務を自立して計画・遂行できる能力
• 関係者との調整能力およびプロジェクト推進力
• クロスファンクショナル環境での業務経験
• 理系学士号以上

• PMS実務経験
• 再審査申請対応経験
• GPSP査察対応経験
• ビジネスレベルの英語力
• 薬学・医療系バックグラウンド
• 薬剤師資格

ABOUT THE COMPANY

This global pharmaceutical company was created through the combination of two major healthcare organizations and has evolved beyond its traditional generics heritage into a diversified healthcare company spanning branded medicines, established products, authorized generics, specialty products, and innovative medicines.

The company is now investing significantly in future growth through new product launches, licensing partnerships, acquisitions, and portfolio expansion. Japan is considered a strategically important market with several upcoming launch opportunities and increasing investment across Regulatory Affairs, Quality, Medical Affairs, Market Access, and Development functions.

Employees have the opportunity to work in a highly international environment while contributing directly to the introduction of innovative therapies for patients in Japan.

このグローバル製薬企業は、大手ヘルスケア企業同士の統合により誕生し、現在では後発医薬品だけでなく、先発医薬品、長期収載品、AG、スペシャリティ製品、革新的医薬品を展開する多様な事業モデルを確立しています。

近年はライセンス導入、提携、買収、新製品上市を通じて革新的医薬品事業の拡大を進めています。日本は重要市場の一つとして位置付けられており、複数の新製品上市計画が進行しています。

グローバル環境で働きながら、日本の患者へ新たな治療選択肢を届けることに貢献できるポジションです。

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