Senior Manager, RA CMC Japan

Senior Manager, Regulatory Affairs CMC

概要

本ポジションは、日本におけるCMC薬事申請およびライフサイクルマネジメント業務を統括します。国内規制を遵守しながら、グローバルチームと連携し承認取得および維持を推進します。バイオ医薬品の製造・品質および規制対応に関する専門知識が求められます。

職務内容

• 新薬申請および変更申請における高品質なCMC薬事資料を作成・提出する。
• 規制当局との対応をリードし、承認取得を推進する。
• 承認申請資料を維持し、CMC変更を適切に反映する。
• グローバルCMC／薬事チームと連携する。
• 外部委託先の選定・管理を行う。
• CMC薬事活動に関する予算計画およびベンダー管理を実施する。
• 製造変更情報を適時共有し、変更記録を管理する。

応募要件

• バイオ医薬品の研究、製造、または品質管理に関する5年以上の実務経験。
• 製造および品質管理に関する深い知識。
• 薬事手続きおよび規制に関する理解。
• CMC関連申請業務の経験。
• 理系学位（薬学、化学など）。

会社概要

本企業は、重篤疾患および希少疾患に対する革新的医薬品の開発に注力するグローバルバイオ医薬品企業です。先進的な研究開発力を活かし、世界各国で医療に貢献しています。
日本においては、規制当局およびグローバルチームと連携しながら、製品の承認取得およびライフサイクルマネジメントを推進しています。

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