Senior Manager, Quality Assurance

Senior Manager, Quality Assurance at a Global Innovative Biopharmaceutical Company

サマリー

Senior Manager, Quality Assuranceは、商業領域における品質システムおよびコンプライアンス活動を統括するポジションです。本ポジションはグローバル基準および国内規制への適合を確保し、品質プロセス、監査、製品出荷判定を管理します。部門横断で連携し、製品品質とライフサイクル管理を推進します。

Responsibilities

• 商業領域における品質マネジメントシステムを統括する。
• GQP、GMP、GDP規制への遵守を確保する。
• 製品出荷判定および品質データレビューを実施する。
• 逸脱管理、CAPA、変更管理を主導する。
• 監査および査察対応を支援する。
• サプライチェーンおよび関連部門と連携する。
• 委託先製造業者の品質管理を統括する。
• 業務プロセスの改善を推進する。
• 品質レビューおよび意思決定を支援する。

Requirements

• 理系分野の学位。
• 製薬業界における品質保証経験。
• GMP、GQP、GDPなどGxP規制の知識。
• 品質マネジメントシステムの経験。
• 監査および査察対応経験。
• 分析力および問題解決能力。
• グローバル・部門横断での業務経験。
• 英語および日本語ビジネスレベル。

会社概要

本企業は、重篤な疾患領域における医薬品開発を行うグローバルバイオ医薬品企業です。品質およびコンプライアンスを重視し、研究から商業化まで事業を展開しています。
日本においては、規制当局や医療関係者と連携し、高品質な製品供給と規制遵守を実現しています。

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