Quality Compliance Manager

Quality Compliance Manager at a Global Innovative Pharmaceutical Company (Clinical Development & Quality)

サマリー

Quality Compliance Managerは、臨床開発プログラム全体における品質管理を統括し、グローバル基準および国内規制への適合を確保する役割を担います。本ポジションは、臨床試験の全工程においてリスクベースの品質戦略を策定・実行し、査察対応やデータ完全性の向上を支援します。部門横断的に連携し、品質バイデザインの実現と業務品質の最適化を推進します。

Responsibilities

• 国内臨床試験およびベンダーに対する品質管理全体を統括する。
• リスクベースの品質保証戦略を策定・実行する。
• 臨床試験プロトコルを評価し、データ完全性を確保する。
• リスク評価を実施し、患者安全およびデータ品質へのリスクを低減する。
• グローバルおよび国内要件に基づく品質計画を策定する。
• ICH GCPおよび国内規制への適合性を確保する。
• 部門横断チームと連携し品質管理業務を支援する。
• 監査・査察対応および課題管理プロセスを推進する。
• コンプライアンス指標を分析し経営層へ報告する。
• 高度な分析手法を活用した品質改善を推進する。

Requirements

• 理系分野の学士号。
• 製薬またはバイオ業界での5年以上の経験。
• 品質管理または品質保証分野での2年以上の経験。
• ICH GCPおよび臨床開発に関する深い知識。
• 品質マネジメントシステムの運用経験。
• 承認申請および査察対応に関する知識。
• 規制当局査察対応経験があれば尚可。
• 分析力、コミュニケーション力、課題解決力。
• 日本語および英語のビジネスレベル。

会社概要

本企業は、重篤な疾患に対する革新的な医薬品の開発に注力するグローバル製薬企業です。研究・開発・商業化の各領域において高い品質基準とコンプライアンスを重視しています。
日本においては、医療関係者と連携しながら臨床開発を推進し、国内規制への適合を確保するとともに、患者への価値提供に貢献しています。

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