Japan Country Quality Associate Director,

Associate Director, Country Quality at a Global Specialty Pharmaceutical Company (Rare Diseases & Biologics)

Summary

本ポジションは、日本における医薬品（臨床および商用）の品質統括を担います。グローバル品質システムおよび日本のGxP・GQP規制への適合を確保します。製品ライフサイクル、技術移管、査察対応を支援し、グローバルおよび国内の関係者と連携します。

Responsibilities

• グローバル品質システムおよび規制要件への適合確保。
• 外部パートナーとの技術移管の推進。
• GxP、GDPおよび安全性関連要件の管理。
• 製造および供給に対する品質監督。
• CMCおよび製品ライフサイクル活動への参画。
• GMP文書（逸脱・変更管理等）のレビューおよび承認。
• 査察準備および規制査察対応。
• 品質指標の監視およびCAPA推進。
• 品質基準に基づく出荷判定の支援。
• チーム育成およびリソース計画への貢献。
• 医薬品業界における品質保証およびコンプライアンス経験。
• GxP（GMP、GQP、GDP）の知識。
• 製品ライフサイクルおよび技術移管の経験。
• CMCおよびバリデーションの理解。
• 規制査察対応経験。
• グローバル環境でのコミュニケーション能力。

About the Company

当社は、重篤および希少疾患領域における医薬品開発に注力するグローバル企業です。品質およびコンプライアンスを重視した運営を行っています。
日本においては、規制当局と連携しながら、高品質な医薬品の提供と患者安全の確保に取り組んでいます。

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