Labeling Lead Manager

Japan Labeling Lead (Sr Associate or Manager) at a Global Innovative Biopharmaceutical Company (Regulatory & Labeling Strategy)
サマリー

Japan Labeling Leadは、製品ライフサイクル全体を通じてラベリング戦略の策定および実行を担い、安全かつ適正な医薬品使用を確保するポジションです。本ポジションはラベリング内容の作成から実装までをリードし、グローバル基準と日本規制の整合性を確保します。部門横断的に連携し、高品質なラベリングと申請対応を推進します。

Responsibilities

• 製品ライフサイクル全体における日本ラベリング戦略を策定・実行する。
• 添付文書を含むラベリング内容の作成・改訂・実装を主導する。
• グローバルラベリング原則およびコアポジションとの整合性を確保する。
• ラベリング変更のエンドツーエンドプロセスを管理する。
• 外箱・容器等のラベリング関連資材の内容確認と実装を推進する。
• 日本における規制要件や当局の期待に関する戦略的インプットを提供する。
• 薬事・安全性・品質・商業部門などと連携する。
• 申請資料作成および当局照会対応を支援する。
• 承認ラベリングとの整合性観点でプロモーション資材をレビューする。

Requirements

• 理系分野の学士号。
• 製薬業界における薬事関連業務経験5年以上。
• 医薬品医療機器等法に基づくラベリング規制に関する知識。
• 添付文書等のラベリング文書作成・維持経験。
• グローバル基準と日本要件を統合する能力。
• 優れたステークホルダーマネジメント力。
• ラベリング文書管理システムの使用経験。
• 英語および日本語での業務遂行能力。

会社概要

本企業は、重篤な疾患に対する革新的な医薬品開発を行うグローバルバイオ医薬品企業です。品質・安全性・コンプライアンスを重視した事業運営を行っています。
日本においては、規制当局や医療関係者と連携し、製品ライフサイクル全体にわたる適切な開発および管理を推進しています。

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