Senior Manager, Global Patient Safety (Leading Biopharma)

Senior Manager, Global Patient Safety (Leading Innovative Biopharma Company)
Summary

• 本ポジションは、担当製品の安全性を確保するため、グローバルなファーマコビジランス業務を管理します。安全性データのレビュー、シグナル検出、規制報告を担当し、各種規制要件への対応を行います。関連部門と連携し、ベネフィット・リスク評価およびコンプライアンスを支援します。また、安全性業務プロセスの継続的改善にも貢献します。

Responsibilities

• 担当製品のグローバルなファーマコビジランス業務を主導する。
• 有害事象報告および集積データを含む安全性データのレビューおよび評価を実施する。
• シグナル検出を実施し、ベネフィット・リスク評価を支援する。
• 規制要件に基づき、安全性報告書を正確かつ適時に作成する。
• 臨床、薬事、メディカル部門などの関連部門と連携する。
• 査察・監査対応および規制当局からの照会対応を支援する。
• ファーマコビジランス業務のプロセスおよびシステム改善を推進する。

Requirements

• ライフサイエンスまたは関連分野における学士号以上。
• ファーマコビジランスまたは医薬品安全性分野での実務経験。
• グローバルな安全性規制および報告要件に関する知識。
• 安全性データ分析およびシグナル検出の経験。
• 高いコミュニケーション能力および部門横断的な協働力。
• グローバル環境において複数の業務を管理する能力。

About the Company
本企業は、革新的な治療ソリューションの開発および商業化に取り組むグローバルライフサイエンス企業です。複数の地域で事業を展開し、国際基準に準拠した研究開発および市販後活動を推進しています。
日本においても確立された体制を有し、医療関係者との連携を通じて規制対応および患者安全の確保を行っています。グローバルチームと連携し、製品ライフサイクルおよびファーマコビジランス活動を支援しています。

#Pharmacovigilance #DrugSafety #SignalDetection #RegulatoryCompliance #RiskBenefit #SafetyReporting