Risk Management, Experienced Specialist

Experienced Specialist, Risk Management (Hematology & Specialty Care)

概要

本ポジションは、製品ライフサイクル全体にわたる安全性リスクマネジメントをリードし、国内のファーマコヴィジランス規制への準拠を確保します。リスク評価やリスク最小化活動を通じて部門横断チームを支援し、ベネフィット・リスク評価を推進します。グローバルおよびローカル関係者の連携を強化し、高品質な安全性管理を実現します。また、規制対応や定期報告、業務改善にも貢献します。

職務内容

• 開発から市販後までのリスクマネジメント活動を計画・実行する。
• リスク管理計画およびリスク最小化策の策定・実施・検証を行う。
• ローカルPVシステムの規制および社内手順への準拠を確保する。
• 安全性関連会議を主導し、関係者間の合意形成を推進する。
• グローバルチームと連携し、安全性戦略およびリスク評価を実施する。
• 定期安全性報告の作成・提出・管理を行う。
• 規制当局とのコミュニケーションを支援する。
• 安全性リスク課題を特定し、解決に向けた調整を行う。
• 規制変更を把握し、PV要件の導入を支援する。
• 業務効率化およびプロセス改善に貢献する。

応募要件

• 製薬業界での8年以上の経験。
• 優れたコミュニケーションおよびステークホルダー対応能力。
• 自律的に業務を遂行できる能力。
• 高い分析力および問題解決能力。
• 日本語および英語での業務遂行能力。
• 生命科学または関連分野の学位が望ましい。

会社概要

本企業は、医薬品および医療機器分野で事業を展開するグローバルヘルスケア企業であり、重篤疾患領域における治療法の開発に注力しています。強固な研究開発基盤と幅広い製品ポートフォリオを有しています。
日本においては、医療関係者や規制当局と連携し、安全性とコンプライアンスを重視しながら革新的な医療ソリューションの提供に取り組んでいます。

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