Manager, Pharmacovigilance

Manager, Pharmacovigilance

概要

本ポジションは、ファーマコヴィジランス（PV）の日常業務を管理し、国内規制要件への準拠を確保する責任を担います。担当製品におけるPVシステムのパフォーマンス監視を支援し、安全性業務をリードします。関連部門と連携し、高品質な安全性情報の処理および報告を維持します。また、監査対応や新製品のローンチ準備にも関与します。

職務内容

• 指標管理を通じてPVシステムの監視およびコンプライアンス対応を支援する。
• 有害事象を含む安全性情報の記録、処理、フォローアップおよび翻訳を行う。
• 国内要件に基づくICSRの迅速報告を実施する。
• 文献レビューを実施し、安全性データのQC手順を確立する。
• グローバル手順に沿ったAEリコンシリエーションを実施する。
• 定期安全性報告書の作成および提出をリードする。
• PV監査および当局査察への対応を支援する。
• ビジネスパートナー活動におけるPV要件の遵守を確保する。
• リスク管理計画および安全性モニタリングに貢献する。
• 新製品・適応追加のローンチ準備を支援する。
• 研究プロトコルを安全性の観点からレビューする。

応募要件

• ファーマコヴィジランスまたは関連分野での2年以上の経験。
• 優れたコミュニケーション能力および部門横断的な協働力。
• 高いコンプライアンス意識。
• 優れた計画力および業務遂行力。

会社概要

本企業は、スペシャリティ領域および腫瘍領域を含む複数の治療分野において革新的な医薬品を開発するグローバル製薬企業です。コンプライアンス、患者安全性、および科学的卓越性を重視しています。
日本においても確立された事業基盤を有し、規制当局や医療関係者と連携しながら、安全で有効な医薬品の提供に貢献しています。

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