Associate Director, Pharmacovigilance Operations

Associate Director, Pharmacovigilance Operations at a Global Innovative Pharmaceutical Company (Oncology & Specialty Care)

概要
日本におけるファーマコビジランスオペレーションを統括し、臨床開発から市販後までの安全性業務を推進するポジションです。規制要件を遵守しながら、安全性報告、査察対応、リスク管理をリードします。チームマネジメントおよびグローバル・ローカル部門との連携も担います。

職務内容

• 臨床開発および市販後におけるPVオペレーションおよびリスク管理をリードする。
• 個別症例の安全性業務を統括し、品質・正確性・コンプライアンスを確保する。
• シグナル検出や定期報告など集積安全性業務を管理する。
• PMDAを含む規制当局への適時かつ適切な安全性報告を確保する。
• GCP/GVP/GPSP査察対応およびCAPA管理を支援する。
• PV品質システム（手順、教育、ベンダー管理）を維持・管理する。
• QAやメディカル等の関連部署と連携する。
• 日本RMPに基づく市販後調査を統括する。
• PMDA提出資料および安全性関連文書作成をリードする。

応募要件

• MD、MPH、DrPHまたは同等学位が望ましい。
• PVまたは安全性領域で5年以上の経験。
• 臨床開発および市販後安全性の経験。
• 安全性関連文書レビュー経験。
• チームマネジメント経験。
• 高い協働力。
• 日本語および英語に堪能。
• PMDAおよびグローバルPV規制の理解。
• データ分析およびプレゼン能力。
• 腫瘍・炎症領域経験があれば尚可。

会社概要
本企業は、高度な医療ニーズ領域において革新的医薬品を開発・提供するグローバル製薬企業です。研究開発から商業化までを一体的に推進し、安全性と品質を重視しています。
日本では、グローバルおよび規制当局と連携しながら、安全で高品質な医薬品の提供を推進しています。

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