Regulatory Strategy Manager

SUMMARY

A leading global pharmaceutical company is seeking a Manager, Regulatory Strategy to support development-stage products and regulatory activities in Japan.
This position serves as the Regulatory Lead for assigned development programs, providing strategic regulatory guidance throughout the product lifecycle. The successful candidate will drive regulatory strategy, lead health authority interactions, support submission activities, and collaborate with both local and global stakeholders.
The role offers broad exposure to development projects, cross-functional decision making, regulatory strategy development, and portfolio expansion initiatives. It is particularly attractive for Regulatory Affairs professionals seeking greater strategic ownership and direct involvement in product development programs.
グローバル製薬企業にて、開発薬事領域を担当するManager, Regulatory Strategyを募集しています。
本ポジションでは、担当プロジェクトの薬事リードとして開発薬事戦略の立案、PMDA対応、承認申請業務および開発プロジェクト支援を担当します。
国内外の関係者と連携しながら製品開発の各段階で薬事戦略を推進し、日本市場への早期導入に貢献いただきます。
戦略立案から実行まで幅広い裁量を持ち、開発薬事としてキャリアを発展させたい方に適したポジションです。

RSPONSIBILITIES

• Develop regulatory strategies for assigned development products
• Lead PMDA consultations and health authority interactions
• Support planning and execution of regulatory submissions
• Evaluate regulatory opportunities, risks, and development pathways
• Serve as Regulatory Lead within cross-functional project teams
• Provide regulatory guidance to development teams
• Support preparation and review of regulatory documentation
• Collaborate with Clinical, CMC, Safety, Medical Affairs and Quality functions
• Coordinate local and global stakeholders to achieve project objectives
• Support lifecycle management activities where applicable
• Monitor evolving regulatory requirements and provide regulatory intelligence
• Contribute to portfolio expansion and development initiatives
• 担当品目の薬事戦略を立案する
• PMDA相談および規制当局対応を主導する
• 承認申請業務を推進する
• 規制リスクおよび機会を評価する
• クロスファンクショナルプロジェクトにおける薬事リードを担う
• 開発チームへ薬事面から助言する
• 薬事関連文書の作成およびレビューを支援する
• Clinical、CMC、PV、QA、Medical部門と連携する
• 国内外関係者との調整を行う
• ライフサイクルマネジメント活動を支援する
• 規制動向を把握し薬事戦略へ反映する
• パイプライン拡大および開発活動へ貢献する

REQUIREMENTS

Required

• Pharmaceutical industry experience
• Regulatory Affairs experience within drug development
• Experience supporting regulatory submissions and development projects
• Understanding of Japanese pharmaceutical regulations
• Strong stakeholder management skills
• Ability to work within cross-functional project teams
• Business-level Japanese communication skills
• Business-level English communication skills

• Development Regulatory Affairs experience
• PMDA consultation experience
• NDA/J-NDA submission experience
• Global project experience
• Experience working with multinational stakeholders
• Regulatory strategy experience
• CMC or Clinical Development exposure

必須条件

• 製薬業界経験
• 薬事関連業務経験
• 承認申請または開発プロジェクト経験
• 日本薬事規制に関する知識
• 関係者との調整能力
• クロスファンクショナル環境での業務経験
• 日本語による高いコミュニケーション能力
• 英語による業務遂行能力

歓迎条件

• 開発薬事経験
• PMDA対応経験
• 承認申請経験
• グローバルプロジェクト経験
• 海外関係者との協業経験
• 薬事戦略立案経験
• CMCまたは臨床開発経験

ABOUT THE COMPANY

This opportunity is with a global pharmaceutical company operating across a broad portfolio of prescription medicines and healthcare products.
The organization maintains a strong international presence and supports a diverse range of development, lifecycle management and commercialization activities across multiple therapeutic areas.
The company is currently investing in its Regulatory Affairs and Quality functions in Japan, with multiple concurrent openings across Development Regulatory Affairs, Labeling, GPSP and Quality Assurance. This level of hiring activity suggests ongoing portfolio expansion, increased regulatory activity and long-term organizational investment.
Employees benefit from close collaboration with both local and global stakeholders and have opportunities to contribute directly to product development strategy, submission planning and business growth initiatives.
本ポジションは、幅広い医療用医薬品およびヘルスケア製品を展開するグローバル製薬企業での募集です。
同社は世界各国で事業を展開しており、新薬開発、ライフサイクルマネジメント、事業拡大など多様な活動を推進しています。
現在日本では、開発薬事、Labeling、GPSP、Quality Assuranceなど複数職種の採用を進めており、薬事・品質組織への継続的な投資が行われています。
国内外の関係者との協働機会が豊富であり、製品開発戦略や規制戦略に直接貢献できる環境です。

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