Regulatory Strategy Manager

Japan Regulatory Strategy Manager at a Global Innovative Biopharmaceutical Company (Clinical Development & Regulatory Affairs)

サマリー

Japan Regulatory Strategy Managerは、臨床開発および承認取得を支援するための規制戦略を策定・実行する役割を担います。本ポジションは、日本の規制要件とグローバル戦略の整合性を確保し、規制当局との連携を推進します。申請業務や部門横断的な協働を通じて、患者アクセスの向上に貢献します。

Responsibilities

• 日本における規制戦略を策定し、グローバル戦略と整合させる。
• NDAやCTNなどの申請資料の作成および提出を主導する。
• 規制当局との窓口として対応し、当局対応戦略を推進する。
• 医薬品開発において規制の専門知識を提供する。
• 国内法規に基づき臨床試験の実行を支援する。
• 規制要件および社内基準への遵守を確保する。
• 添付文書およびライフサイクル管理を担当する。
• 規制リスクを特定し、低減策を実施する。
• グローバルチームと連携し開発戦略を統合する。
• 規制業務プロセスの改善を推進する。

Requirements

• 理系分野の学士号。
• 業界経験10年以上。
• 薬事分野で5年以上の経験。
• 日本の薬事規制および法規に関する深い知識。
• 医薬品開発および申請業務の経験。
• グローバルおよび部門横断での業務遂行能力。
• 優れたコミュニケーション能力。
• 英語ビジネスレベル、日本語ネイティブレベル。

会社概要

本企業は、重篤な疾患に対する革新的な医薬品の開発を行うグローバルバイオ医薬品企業です。研究・開発・商業化の各領域において高い規制対応力と品質を維持しています。
日本においては、規制当局や医療関係者と連携し、開発および承認プロセスを推進しながら、患者への迅速な治療提供に貢献しています。

#RegulatoryAffairs #DrugDevelopment #PMDA #SubmissionStrategy #CrossFunctional #Compliance