Regulatory CMC Senior Manager

Regulatory CMC Senior Manager

概要

本ポジションは、日本におけるCMC薬事戦略および業務推進をリードし、グローバルチームとローカルチームの橋渡し役を担います。日本の規制要件に適合するCMCデータの整合性を確保し、製品開発および申請を支援します。リスク管理、規制戦略の策定、PMDA対応において重要な役割を果たし、部門横断的な連携を推進します。

職務内容

• グローバルおよび日本チーム間のCMC薬事業務を調整・推進する。
• CTDモジュールや品質関連文書の作成・レビューを行う。
• グローバル戦略に基づき、日本におけるCMC薬事戦略を策定・実行する。
• PMDAからの照会事項に対応し、当局対応を支援する。
• 原薬、添加剤、製剤に関するCMCデータの適切性を評価する。
• 開発におけるリスクや科学的ギャップを特定し、対応策を提案する。
• 関連部門へ規制および技術的なアドバイスを提供する。
• 日本特有の規制要件に関する知見をグローバルへ共有する。
• チーム間連携を推進し、意思決定を支援する。

応募要件

• CMC申請業務（CTD Module2/3）における7〜10年の経験。
• NDAおよび一部変更申請の経験。
• ICHガイドラインおよび日本のCMC規制に関する深い理解。
• 製剤開発、分析開発、製造等のCMC領域での経験。
• グローバルチームでの業務経験。
• 日本語および英語での高いコミュニケーション能力。
• プロジェクト推進および関係者への影響力を有すること。

会社概要

本企業は、腫瘍領域や神経領域をはじめとする高度な医療ニーズに対応する医薬品を開発するグローバルバイオ医薬品企業です。強固な研究開発力とグローバルネットワークを活用し、革新的な治療法を提供しています。
日本においては、規制当局およびグローバルチームと連携しながら、製品開発および市場導入を推進しています。

#CMC #RegulatoryAffairs #CTD #PMDA #ICHGuidelines #GlobalStrategy