Regulatory Affairs Manager

会社について

当社クライアントは、世界中の患者アウトカムの向上に貢献する革新的な治療法の開発に取り組む、グローバルに展開する大手製薬企業です。複数の治療領域において強固なプレゼンスを持ち、最先端の科学とグローバルなネットワークを融合させることで、患者の人生を大きく変える治療を提供しています。

ポジション概要

現在、ダイナミックで協働的な規制部門チームに参画いただける、経験豊富な薬事（Regulatory Affairs）マネージャーを募集しています。本ポジションは、規制戦略の推進および複数市場における製品承認取得とライフサイクルマネジメントの成功を担う重要な役割です。

本ポジションでは、ワクチン、オンコロジー（がん領域）、希少疾患、スペシャリティケアといった重要度の高い製品に携わる機会があります。これらの治療領域におけるご経験をお持ちの方は、特に歓迎いたします。

主な業務内容

• 製品開発および商業化を支援するための、国内外における薬事戦略の立案および実行
• 規制当局（CTA/IND/NDA/BLA/MAA）への申請業務のリードおよび当局対応のマネジメント
• 承認取得のタイムライン遵守および国内外規制の遵守の確保
• 臨床開発、R&D、品質、営業などのクロスファンクショナルチームへの薬事的助言の提供
• 変更申請、更新申請、添付文書改訂などを含む製品ライフサイクル管理の推進
• 規制動向のモニタリングおよび事業戦略への影響評価
• プロジェクトチームおよび意思決定会議における薬事代表としての参画

応募要件

• 生命科学、薬学、または関連分野の学士号（修士号・博士号尚可）
• 製薬またはバイオテクノロジー業界における薬事業務の実務経験
• グローバル規制（FDA、EMA、PMDAなど）に関する深い知識
• 以下いずれかの治療領域における経験があれば尚可：
  • ワクチン
  • オンコロジー（がん）
  • 希少疾患
  • スペシャリティケア
• 優れたプロジェクトマネジメント能力およびステークホルダー対応力
• 高いコミュニケーション力および影響力
• スピード感のあるマトリックス組織での業務遂行能力

待遇・福利厚生

• グローバルで認知された製薬企業での就業機会
• 革新的な医薬品および最先端治療に携わる機会
• 競争力のある給与および福利厚生
• 多国籍環境におけるキャリア開発および昇進の機会
• 多様性と協働性を重視した企業文化