Regulatory Affairs Head - Japan (Soseki)

Head of Regulatory Affairs (Soseki) - Japan

Summary
本ポジションは、グローバル製薬企業における日本での薬事戦略およびオペレーションを統括する役割です。製品の承認取得、ライフサイクルマネジメント、および法規制遵守を確実に推進します。また、総括製造販売責任者（総責）として品質および市販後安全管理の監督も担います。国内外の関係者との密接な連携が求められます。

Responsibilities

• 日本における薬事戦略および計画を国内外の目標と整合させて策定・推進する。
• 新製品およびライフサイクルに関する申請・承認業務をリードする。
• 薬事プロジェクト計画、KPI、および長期計画を統括する。
• 国内外のクロスファンクショナルチームと連携関係を構築する。
• 薬事部門の予算・リソース・人材育成を管理する。
• 組織全体における薬事コンプライアンスを推進する。
• 規制関連フォーラムおよび業界団体で日本代表として活動する。
• 薬事情報、政策提言、アドボカシー活動を推進する。
• 高パフォーマンスの薬事チームの採用・育成・定着を推進する。
• 総括製造販売責任者として品質および市販後安全管理を統括する。

Requirements

• 日本の薬剤師資格。
• 製薬業界で10年以上、うち8年以上の薬事経験。
• 優れたリーダーシップおよびチームマネジメント能力。
• グローバル環境での協業およびシニアステークホルダーへの影響力。
• 日本の規制要件および開発プロセスに関する深い理解。
• チームリードおよび規制当局対応の実績。
• 複雑な課題を解決し部門横断で調整する能力。
• 高いコミュニケーション能力。

About the Company
本企業は、重篤な疾患領域において革新的な医薬品の研究・開発・提供を行うグローバル製薬企業です。科学的革新と患者中心の価値創出を重視しています。
日本法人はグローバル戦略に基づき、製品開発・薬事対応・商業活動を推進する重要拠点として機能しています。連携とコンプライアンスを重視した運営が特徴です。

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