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この求人について
概要
職種
RA Manager (Oncology)
役割の種類
正社員
開始日
リモートフレンドリー
いいえ
場所
東京都, 日本
給与
Negotiable ¥
Manager, Regulatory Affairs (Oncology) at a Global Innovative Biopharmaceutical Company
概要
本ポジションは、腫瘍領域における規制戦略の立案および実行を支援し、日本における製品ライフサイクル全体を通じた薬事業務を担当します。高品質かつ適時な申請業務を遂行し、規制遵守を確保します。社内外ステークホルダーと連携し、開発および上市活動を支援する役割です。職務内容
+ NDA、CTN、添付文書などの申請資料作成および提出を行う。+ グローバル戦略と整合したローカル薬事戦略を支援・実行する。
+ 規制当局との折衝を行い、承認取得や課題解決を推進する。
+ 開発・営業・メディカルなどの関連部門と連携する。
+ 規制動向を把握し、担当製品への影響を評価する。
+ 薬事文書の管理および規制遵守を確保する。
+ 社内手順やSOPの整備を支援する。
+ 業務改善活動に貢献する。
応募要件
+ 生命科学系または関連分野の学士または修士。
+ 医薬品・ヘルスケア業界での薬事経験。
+ 申請書類の作成またはレビュー経験。
+ 日本の規制要件への理解。
+ プロジェクト管理および問題解決能力。
+ 複数業務の優先順位管理能力。
+ 日本語および英語でのコミュニケーション能力。
+ 規制当局対応経験があれば尚可。
会社概要
本企業は、腫瘍や免疫など高度な医療ニーズ領域において革新的医薬品の開発を行うグローバルバイオ医薬品企業です。研究開発から商業化まで一貫した体制を持ち、グローバルに事業を展開しています。
日本では、規制当局およびグローバルチームと連携しながら、革新的医薬品の迅速な提供と規制遵守を推進しています。
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