RA Manager (Neurology)

Manager, Regulatory Affairs (Neurology)

Summary

本ポジションは、日本における神経領域製品のライフサイクル全体を通じて薬事業務を担当します。クロスファンクショナルチームの主要メンバーとして、申請業務、薬事戦略の実行、および規制当局対応を推進します。高品質かつ適時な薬事成果物の提供を通じて事業目標および患者アクセス向上に貢献します。

Responsibilitie

• 担当する神経領域プロジェクトの薬事業務を遂行する。
• 承認申請資料、PMDA相談資料、治験届、添付文書等の作成および提出を行う。
• 臨床開発、プロジェクトマネジメント、コマーシャル等の関連部門と連携する。
• グローバルおよび日本の要件を考慮した薬事戦略を実行する。
• PMDAおよび厚生労働省とのコミュニケーションを推進する。
• 薬事規制の最新動向を把握し、関係者へ情報共有する。
• SOPおよびベストプラクティスの整備を支援する。
• 業務効率化およびオペレーショナルエクセレンス向上に貢献する。

Requirements

• 日本の薬事規制および関連手続きに関する知識を有すること。
• クロスファンクショナルチームで効果的に協働できること。
• 複数プロジェクトを管理し、期限と品質要件を満たせること。
• 分析力および問題解決能力を有すること。
• 日本語および英語でのコミュニケーション能力を有すること。
• 高い調整力およびステークホルダーマネジメント能力を有すること。

About the Company

このグローバルバイオ医薬品企業は、複数の専門治療領域において革新的な治療法の研究開発を推進しています。研究開発から薬事、商業化まで幅広い機能を有し、世界規模で事業を展開しています。

日本法人では、グローバルチームと連携しながら開発、承認取得、および患者アクセス向上に取り組んでいます。イノベーション、コンプライアンス、人材育成、チームワークを重視する企業文化を持っています。

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