Labeling Manager

SUMMARY

This role is responsible for leading labeling activities for new products and lifecycle management initiatives in Japan. The position supports the preparation, maintenance, and update of electronic package inserts and patient-facing labeling documents while ensuring alignment with local regulatory requirements and global labeling standards. The successful candidate will work closely with cross-functional stakeholders in Japan and globally to support product development and commercialization activities. This is an attractive opportunity for professionals seeking exposure to innovative medicines, regulatory strategy, and global collaboration.

本ポジションは、日本における新製品およびライフサイクルマネジメントに関するラベリング業務を担当します。電子添文や患者向け資材の作成・維持・改訂を行い、日本の規制要件とグローバルラベリング方針との整合性を確保します。国内外の関連部門と連携しながら、製品開発および上市活動を支援します。革新的医薬品、薬事戦略、グローバルプロジェクトに関与できる魅力的なポジションです。

RESPONSIBILITIES

• ・ Prepare and update electronic package inserts and patient guides.
• ・ Create and maintain labeling documents for new products and marketed products.
• ・ Translate and adapt global labeling documents into Japan-compliant labeling materials.
• ・ Ensure compliance with PMDA expectations, local regulations, and internal procedures.
• ・ Collaborate with global and local cross-functional stakeholders on labeling activities.
• ・ Manage routine labeling updates and support interactions with health authorities.
• ・ Review labeling content for scientific accuracy and consistency.
• ・ Resolve operational labeling issues and escalate complex matters when necessary.
• ・ Improve labeling processes, SOPs, tools, and work instructions.
• ・ Support continuous improvement of team capabilities and operational excellence.
• ・ 電子添文および患者向け資材の作成・改訂を行う。
• ・ 新製品および上市製品のラベリング文書を作成・維持する。
• ・ グローバルラベリング文書を日本向け資材へ適切に変換・適用する。
• ・ PMDA要件、関連法規および社内手順への適合を確保する。
• ・ 国内外の関連部門と連携しラベリング業務を推進する。
• ・ 定期的なラベリング改訂および当局対応を支援する。
• ・ ラベリング内容の科学的正確性と整合性を確認する。
• ・ ラベリング関連課題を解決し、必要に応じて上位者へ報告する。
• ・ ラベリングプロセス、SOP、ツールおよび手順書の改善を行う。
• ・ チーム能力向上および業務改善活動に貢献する。

REQUIREMENTS

• ・ Possess 5+ years of labeling or pharmacovigilance experience within the pharmaceutical industry.
• ・ Demonstrate 3+ years of labeling experience supporting NDA or development-stage programs.
• ・ Apply knowledge of labeling regulations and regulatory requirements.
• ・ Demonstrate strong attention to detail and compliance mindset.
• ・ Communicate effectively in English and Japanese.
• ・ Hold a Bachelor's degree in Pharmacy, Medicine, Life Sciences, or a related discipline.

Preferred

• ・ Hold pharmacist qualification.
• ・ Demonstrate experience supporting innovative medicines.
• ・ Contribute to global labeling development or adaptation activities.
• ・ Possess experience working with global cross-functional teams.

必須条件

• ・ 医薬品業界において5年以上のラベリングまたはPV経験を有すること。
• ・ NDAまたは開発品のラベリング業務経験を3年以上有すること。
• ・ ラベリング関連法規および規制要件に関する知識を有すること。
• ・ 高い正確性とコンプライアンス意識を有すること。
• ・ 英語および日本語での業務コミュニケーションが可能であること。
• ・ 薬学、医学、生命科学または関連分野の学士号を有すること。

歓迎条件

• ・ 薬剤師資格を有すること。
• ・ 新薬または革新的医薬品領域での経験を有すること。
• ・ グローバルラベリングの作成・改訂経験を有すること。
• ・ グローバルチームとの協業経験を有すること。

ABOUT THE COMPANY

This global pharmaceutical company operates across branded medicines, established products, specialty medicines, and innovative therapies. The organization continues to strengthen its pipeline through partnerships, licensing, acquisitions, and strategic portfolio expansion while serving patients around the world.

The Japan organization is investing heavily in innovative medicine launches and strengthening key functions across regulatory affairs, market access, medical affairs, and quality. Employees have opportunities to work in cross-functional and global environments while contributing to the introduction of new treatments into the Japanese market.

このグローバル製薬企業は、先発医薬品、長期収載品、スペシャリティ医薬品、および革新的治療薬を展開しています。提携、ライセンス契約、買収などを通じてポートフォリオを拡大しながら、世界中の患者への価値提供を目指しています。

日本法人では革新的医薬品の上市を推進しており、薬事、マーケットアクセス、メディカルアフェアーズ、品質保証などの機能強化を進めています。グローバルとの協業機会が多く、日本市場への新製品導入に直接貢献できる環境です。

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