Quality Partner Japan

Quality Partner (Japan)
概要

• 本ポジションは、医薬品企業におけるローカル品質マネジメントシステムの運用および継続的改善を支援する役割です。グローバル品質基準および国内規制への適合を確保します。社内外の関係者と連携し、品質リスクの管理と業務改善を推進します。また、監査対応および製品品質管理にも関与します。

職務内容

• ローカル品質マネジメントシステムの運用を管理する。
• グローバル手順に基づき、品質関連業務の完了を確保する。
• 監査・査察対応を支援し、是正予防措置（CAPA）を実施する。
• 外部委託先およびサプライヤーの品質管理を行う。
• 製品品質レビューおよびマネジメントレビューに参加する。
• 品質リスクの特定と低減、および継続的改善を推進する。
• 品質マニュアルを含む品質文書を維持管理する。
• 関係部署と連携し、コンプライアンスと業務遂行を確保する。

応募要件

• 薬剤師資格を有すること。
• 医薬品業界における品質関連業務の経験5年以上。
• ビジネスレベルの英語力。
• GxP規制およびコンプライアンスの理解。
• 規制当局または外部パートナーとの対応経験があれば望ましい。

会社概要

本企業は、重篤な疾患を対象とした革新的医薬品の研究開発および提供を行うグローバル製薬企業です。複数の国と地域で事業を展開し、品質および患者安全を重視しています。
日本においては、商業活動およびメディカル機能を有し、グローバルチームと連携しながら規制遵守と高品質な製品提供を推進しています。

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