Manager, PV

SUMMARY

This role is responsible for supporting and maintaining pharmacovigilance operations and compliance activities across Japan. The position plays a key role in ensuring an effective safety system through case processing, safety reporting, quality oversight, audit support, and risk management activities. Working closely with cross-functional stakeholders, the individual will contribute to regulatory compliance and patient safety objectives. The role offers broad exposure to oncology products, local regulations, and global safety operations.

本ポジションは、日本におけるファーマコビジランス業務およびコンプライアンス活動の維持・運営を担当します。有害事象管理、安全性報告、品質管理、監査対応、リスクマネジメントを通じて、高品質な安全性システムの運営に貢献します。関連部門と連携しながら、規制対応および患者安全の向上を支援します。オンコロジー領域における安全性業務とグローバル環境の両方に携われるポジションです。

RESPONSIBILITIES

• Support oversight of pharmacovigilance system performance and compliance metrics.
• Process, follow up, and evaluate adverse event reports from multiple sources.
• Perform expedited safety reporting in accordance with local regulations.
• Conduct local-language scientific and medical literature reviews.
• Implement quality control procedures for safety data processing and reporting decisions.
• Manage adverse event reconciliation activities and effectiveness sampling.
• Coordinate preparation and submission of periodic safety reports.
• Support pharmacovigilance audits, inspections, and third-party oversight activities.
• Ensure business activities comply with pharmacovigilance requirements.
• Contribute to implementation of local risk management activities and safety measures.
• ファーマコビジランスシステムの運用状況およびコンプライアンス指標を管理・支援する。
• 各種ソースからの有害事象報告の受付、評価、フォローアップを実施する。
• 国内規制に基づく迅速報告業務を実施する。
• 日本語の医学・科学文献レビューを実施する。
• 安全性情報処理および報告判断に関する品質管理プロセスを運用する。
• 有害事象照合作業および有効性サンプリングを実施する。
• 定期安全性報告書の作成および提出を支援する。
• PV監査、規制当局査察、委託先監査への対応を支援する。
• PV関連要件が事業活動へ適切に反映されるよう管理する。
• リスクマネジメント活動および安全性対策の実施に貢献する。

REQUIREMENTS

• Experience in pharmacovigilance, drug safety, or related pharmaceutical functions.
• Knowledge of Japanese pharmacovigilance regulations and compliance requirements.
• Experience managing or processing ICSRs and adverse event information.
• Ability to collaborate across functions and support regulatory inspections.
• Strong communication skills in a multinational environment.
• Oncology therapeutic area experience.
• Experience preparing J-DSUR, J-PSUR, re-examination dossiers, or similar reports.
• Exposure to risk management plans and post-marketing safety activities.
• Experience supporting audits and quality management systems.
• Team leadership or project coordination experience.
• ファーマコビジランス、安全性情報管理、または関連業務経験。
• 日本のPV関連規制およびコンプライアンス知識。
• ICSRおよび有害事象管理経験。
• 規制当局対応および部門横断的な協業経験。
• グローバル環境での優れたコミュニケーション能力。
• オンコロジー領域での経験。
• J-DSUR、J-PSUR、再審査資料作成経験。
• RMPおよび市販後安全対策に関する知識。
• 監査・品質システム業務経験。
• チームリードまたはプロジェクト推進経験。

ABOUT THE COMPANY

This organization is a global research-driven biopharmaceutical company focused on developing innovative therapies for serious diseases across multiple specialty areas. The company invests heavily in scientific advancement, operational excellence, and long-term pipeline development.

The Japan organization plays an important role in supporting product development, commercialization, and patient access initiatives. Employees benefit from a collaborative international environment, exposure to global stakeholders, and opportunities for long-term career growth.

当社は、複数の専門領域において革新的な治療法の開発に取り組むグローバルな研究開発型バイオ医薬品企業です。科学的革新と長期的なパイプライン強化に継続的な投資を行っています。

日本法人は開発から商業化まで幅広い機能を担い、グローバル組織との連携機会が豊富です。国際的な環境の中で専門性を高めながら長期的なキャリア形成が可能です。

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