Head, Quality Documentation Group

Summary

Lead quality documentation and GQP governance activities across a diverse pharmaceutical portfolio in Japan. This role is responsible for overseeing quality agreements, document control, supplier quality oversight, regulatory compliance, and continuous quality improvement initiatives. The position also provides leadership for a team of quality professionals while driving collaboration with manufacturing partners, global stakeholders, and internal functions. This opportunity offers broad organizational influence, people leadership responsibility, and exposure to both domestic and international quality operations.

多様な医薬品ポートフォリオを支える品質文書管理およびGQPガバナンス業務を統括するポジションです。品質契約、文書管理、サプライヤー品質管理、規制対応、継続的改善活動をリードします。また、品質チームのマネジメントを担いながら、製造所、グローバル組織、および社内関係部門との連携を推進します。国内外の品質業務に幅広く関与できるとともに、高い裁量と組織への影響力を持つ役割です。

RESPONSIBILITIES

• Lead GQP management activities across a broad pharmaceutical portfolio.
• Oversee quality agreements with domestic and international manufacturing partners.
• Manage quality documentation including quality manuals, SOPs, and regulatory records.
• Ensure alignment between quality documentation and regulatory approvals.
• Coordinate responses to health authority and industry organization inquiries.
• Collaborate with cross-functional teams to support stable product supply.
• Drive continuous improvement initiatives within the quality organization.
• Supervise quality projects and regulatory compliance activities.
• Develop and mentor quality team members.
• Manage workforce planning and contractor administration.
• 医薬品ポートフォリオに関するGQP管理業務を統括する。
• 国内外の製造業者との品質契約および品質取決めを管理する。
• 品質標準書、SOP、規制関連文書を含む品質文書管理を推進する。
• 承認事項との整合性を維持し品質コンプライアンスを確保する。
• 当局および業界団体からの問い合わせ対応を主導する。
• 安定供給を支えるため関連部門との連携を推進する。
• 品質改善活動を継続的に推進する。
• 品質関連プロジェクトおよびコンプライアンス活動を監督する。
• 品質チームの育成およびマネジメントを行う。
• 要員計画および派遣社員管理を実施する。

REQUIREMENTS

Required

• Demonstrate 10+ years of experience in GQP, GMP, QMS, or pharmaceutical quality functions.
• Demonstrate 3+ years of leadership or responsible-person experience.
• Communicate effectively with global organizations and overseas manufacturing sites.
• Negotiate and influence external stakeholders in English and Japanese environments.
• Lead teams and cross-functional collaboration in complex organizations.
• Drive solutions independently through strong problem-solving skills.
• Establish and execute departmental objectives.
• Demonstrate business-level English proficiency.
• Hold a bachelor's degree or higher in a scientific discipline.

Preferred

• Demonstrate pharmaceutical QA and QC experience.
• Possess expertise in GQP, GMP, and GDP requirements.
• Negotiate quality matters with external manufacturers including international partners.
• Gain experience in GMP-regulated manufacturing or testing environments.
• Hold experience as a Quality Assurance Manager or equivalent responsible position.
• Possess advanced English communication ability.

必須条件

• GQP、GMP、QMSを含む品質関連業務経験10年以上を有すること。
• 責任者としての経験を3年以上有すること。
• グローバル組織および海外製造所とのコミュニケーション経験を有すること。
• 日本語および英語環境での交渉・ファシリテーション能力を有すること。
• 組織横断的なリーダーシップを発揮できること。
• 自律的に課題解決を推進できること。
• 部門目標の策定と実行ができること。
• ビジネスレベルの英語力を有すること。
• 理系学士号以上を有すること。

歓迎条件

• 医薬品の品質保証または品質管理経験を有すること。
• GQP、GMP、GDPに関する知識と実務経験を有すること。
• 国内外製造所との品質交渉経験を有すること。
• GMP環境下での製造または試験業務経験を有すること。
• 品質保証責任者等の責任者経験を有すること。
• 高度な英語コミュニケーション能力を有すること。

ABOUT THE COMPANY

This global healthcare organization was formed through the integration of established pharmaceutical businesses and operates one of the world's largest portfolios of branded medicines, authorized generics, generic medicines, and licensed products. The company serves patients across a broad range of therapeutic areas while maintaining a strong commitment to quality, compliance, and access to medicine.

The Japan organization manages a diversified portfolio spanning established brands, generic medicines, and specialty products. Ongoing investment in quality systems, supply reliability, portfolio optimization, and future growth initiatives provides employees with broad exposure and long-term career opportunities.

このグローバルヘルスケア企業は、複数の製薬事業の統合により誕生し、先発医薬品、長期収載品、オーソライズドジェネリック、ジェネリック医薬品、導入製品を含む幅広い製品ポートフォリオを展開しています。品質、コンプライアンス、および医薬品アクセス向上を重視しながら、世界中の患者に貢献しています。

日本法人は先発医薬品、長期収載品、ジェネリック医薬品およびスペシャリティ製品を含む多様な事業を展開しています。品質体制の強化、安定供給の推進、ポートフォリオ拡大および将来成長への投資を進めており、幅広い経験とキャリア形成の機会を提供しています。

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