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この求人について
概要
Manager, Regulatory Strategy
正社員
いいえ
東京都, 日本
Negotiable ¥
Manager, Regulatory Strategy
SUMMARY
An international pharmaceutical company is seeking experienced Regulatory Affairs professionals to support development-stage assets and regulatory strategy activities in Japan.
This position plays a highly strategic role within the R&D organization, leading PMDA engagement, development regulatory strategy, submission planning, and lifecycle regulatory activities. The successful candidate will work closely with global development teams and local cross-functional stakeholders to support successful product development and commercialization in Japan.
The role offers significant visibility, influence, and ownership across multiple development programs and represents an excellent opportunity for experienced Development Regulatory Affairs professionals seeking broader strategic responsibilities.
グローバル製薬企業にて、開発薬事領域を担当するManager, Regulatory Strategyを募集しています。
本ポジションでは、日本における開発品の薬事戦略立案、PMDA対応、承認申請準備、ライフサイクルマネジメントを担当いただきます。
グローバル開発チームや国内関係部門と連携しながら、日本における開発戦略および承認取得を推進する重要な役割です。
開発薬事として高い裁量を持ち、戦略策定から実行まで主体的に関与できる魅力的なポジションです。
RESPONSIBILITIES
- Develop regulatory strategies for new products and development programs
- Lead PMDA consultations and regulatory authority interactions
- Support NDA/J-NDA submission planning and execution
- Provide strategic regulatory guidance to cross-functional teams
- Identify regulatory opportunities and risks throughout development
- Maintain alignment between local and global regulatory strategies
- Support lifecycle management activities for approved products
- Collaborate with Clinical, CMC, Safety, Medical Affairs and Quality teams
- Drive regulatory project timelines and milestone achievement
- Mentor and support junior team members when required
- 日本における開発薬事戦略の立案
- PMDA相談および当局対応
- NDA/J-NDA申請業務の推進
- 開発プロジェクトへの薬事面からの提言
- 規制リスクと機会の評価
- グローバル戦略との整合性確保
- ライフサイクルマネジメント対応
- Clinical、CMC、PV、QA、Medicalとの連携
- プロジェクトマネジメントおよび進捗管理
- チームメンバーへの指導・サポート
REQUIREMENTS
- Regulatory Affairs experience within pharmaceuticals
- Development Regulatory Affairs experience preferred
- Experience with PMDA consultations
- NDA/J-NDA submission experience preferred
- Strong understanding of Japanese pharmaceutical regulations
- Ability to influence stakeholders in complex environments
- Strong project management capability
- Effective communication skills in Japanese and English
- Experience working with global teams preferred
- 製薬業界における薬事経験
- 開発薬事経験歓迎
- PMDA対応経験
- 承認申請経験歓迎
- 日本の薬事規制に関する知識
- 関係者との高い調整能力
- プロジェクトマネジメント経験
- 日本語および英語によるコミュニケーション能力
- グローバルチームとの業務経験歓迎
ABOUT THE COMPANY
The organization operates a highly collaborative development model, with close interaction between regional and global teams throughout the product lifecycle. Regulatory Affairs is viewed as a strategic business partner and plays a critical role in development planning, health authority interactions, and successful product approvals.
The Japan organization continues to invest in its development and regulatory capabilities, as evidenced by multiple concurrent Regulatory Affairs openings. These hires are expected to support expanding development programs, regulatory submissions, and long-term portfolio growth.
Employees benefit from exposure to global stakeholders, cross-functional decision making, and opportunities to influence strategy at both local and international levels.
同社は、アンメットメディカルニーズの高い疾患領域において革新的な医薬品を提供するグローバル製薬企業です。
研究開発から承認・上市までグローバルチームと密接に連携する体制を持ち、薬事部門は単なる申請業務ではなく、開発戦略の立案や規制当局対応を担う重要な戦略機能として位置付けられています。
現在、日本法人では複数の薬事ポジションを同時に採用しており、開発パイプラインの拡大および組織強化への継続的な投資が見受けられます。
国内外のステークホルダーとの協働機会が豊富であり、グローバルな環境で薬事戦略に影響を与えながらキャリアを築くことができる環境です。
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