Head of Regulatory at European Science-led Biopharma Leader

Head of Regulatory Affairs (Post-Marketing)

概要

欧州系サイエンス主導型バイオ医薬品企業（オンコロジー・神経・不妊領域）における薬事本部長（市販後担当）
本ポジションは、日本における市販後薬事戦略および実行を統括します。ライフサイクルマネジメント全体におけるコンプライアンスを確保し、規制当局対応および申請業務を推進します。チームを統括し、グローバル関係者と連携しながら承認維持と薬事品質の向上を担います。

職務内容

• 市販後薬事戦略およびライフサイクルマネジメント業務をリードする。
• 薬事チームの統括・育成を行い、成果創出を推進する。
• 規制当局（PMDA等）との折衝をリードする。
• CMCチームと連携し、一部変更承認申請や軽微変更届を管理する。
• 添付文書（J-PI）および表示関連業務を統括する。
• プロモーション資材のレビューを実施する。
• 外部ベンダーおよび委託業務の管理を行う。
• SOP／業務プロセスの改善を推進する。

応募要件

• 市販後薬事業務における豊富な経験。
• グローバル・クロスファンクショナルチームとの協働経験。
• 組織マネジメントおよびリーダーシップ経験。
• ステークホルダーマネジメントおよび高いコミュニケーション能力。
• 日本語ネイティブレベルおよび英語ビジネスレベル。
• リスク管理および課題解決能力。

会社概要

本企業は、スペシャリティ領域における医薬品開発を行う欧州系バイオ医薬品企業です。先端的な研究開発力とグローバル連携により、革新的な治療法の提供を目指しています。
日本では規制当局と連携しながら、製品ライフサイクル全体における高い品質とコンプライアンスを維持し、医薬品アクセスの向上に取り組んでいます。

#RegulatoryAffairs #PostMarketing #PMDA #LifecycleManagement #Leadership #PharmaceuticalCompliance