Head of Regulatory Affairs

Head of Regulatory Affairs (Japan)

Summary
本ポジションは、グローバル製薬企業における日本の薬事戦略および実行を統括する役割です。製品の承認取得、ライフサイクルマネジメント、ならびに法規制遵守を担います。グローバルおよび日本国内のステークホルダーと連携し、戦略整合性と迅速な市場アクセスを実現します。

Responsibilities

• 日本における薬事戦略および計画をグローバルおよび国内目標と整合させて策定・推進する。
• 申請・承認およびライフサイクル管理業務を統括する。
• 関連法規およびガイドラインへの遵守を確保する。
• グローバル薬事チームと連携し開発・申請戦略を整合する。
• グローバル会議およびクロスファンクショナルチームで日本代表として参画する。
• 規制当局とのコミュニケーションおよび対応を主導する。
• 薬事チームのマネジメントおよび育成を行う。
• 事業戦略への薬事的インプットを提供する。

Requirements

• 理系分野の学士号以上。
• 製薬業界での豊富な薬事経験。
• 日本の規制要件および申請プロセスに関する深い理解。
• リーダーシップおよび人材マネジメント能力。
• グローバル環境での業務経験およびステークホルダー影響力。
• 申請および規制当局対応の経験。
• 高いコミュニケーション能力および問題解決力。

About the Company
本企業は、重篤な疾患領域において革新的な医薬品の研究開発を行うグローバル製薬企業です。科学を基盤としたイノベーションと患者中心の価値創出を重視しています。
日本法人はグローバル戦略に基づき、薬事対応、開発、商業活動を推進する重要拠点として機能しています。

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