Global Development Quality Lead, Senior Manager

Global Development Quality Lead, Senior Manager (Japan)

職務概要

• 本ポジションは、日本における臨床開発プログラムの品質管理を担い、グローバル基準およびローカル規制要件との整合性を確保します。クロスファンクショナルチームと連携し、治験の実行、査察対応、コンプライアンス遵守を支援します。また、品質リスク管理および継続的改善活動にも貢献します。

主な職務内容

• 臨床開発活動において、グローバル品質基準およびローカル規制要件の遵守を確保する。
• 社内外ステークホルダーに対し品質面での指導・監督を行い、治験オペレーションを支援する。
• 規制当局による査察や監査に備えた準備および対応を主導する。
• 品質リスクや逸脱を管理し、是正・予防措置を適切に実施する。
• グローバルおよびリージョナルチームと連携し、品質プロセスの整合性を確保する。
• 継続的改善活動に参画し、開発領域の品質システム強化に貢献する。

応募要件

• 臨床開発品質、品質保証、または関連業務での経験。
• GCPおよび関連する規制要件に関する知識。
• 監査や規制当局査察対応の経験。
• ステークホルダーマネジメントおよび部門横断的な連携能力。
• 日本語ネイティブレベルおよび英語ビジネスレベルのコミュニケーション能力。
• 品質課題を体系的に管理し、解決を推進できる能力。

会社概要

本企業は複数の治療領域において革新的医薬品の開発に取り組むグローバル製薬企業です。研究開発から製造、販売まで統合された体制を有し、世界中の患者へ新たな治療薬を提供しています。

日本においては、グローバルチームと連携したローカル体制を構築し、臨床開発および規制対応を推進しています。高品質な開発活動の実行とともに、日本の規制環境および医療ニーズへの適応に注力しています。

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