General Marketing Authorization Holder (GMAH)

General Marketing Authorization Holder (GMAH) at a European Innovative Pharmaceutical Company (Oncology & Specialty Care)

Summary
本ポジションは、日本における医薬品の品質および安全管理全体を統括する責任を担います。規制要件への完全準拠を確保し、品質保証および安全管理機能を監督します。製品品質の維持、患者安全の確保、安定供給の実現に重要な役割を果たします。また、規制当局との主要な窓口としても機能します。

Responsibilities

• 医薬品の品質および安全管理全体を統括する。
• 品質保証および安全管理業務を規制要件に基づき監督する。
• 製品表示および法規制要件への適合性を確保する。
• 安定供給に向けたリスク管理を主導する。
• GQP/GVP運用のための会議を主宰し、出荷判定を行う。
• 品質不良、回収、安全性問題への対応を指揮する。
• 文書管理およびプロセス改善を推進する。
• 規制当局との折衝および報告業務を統括する。

Requirements

• 薬剤師資格を有すること。
• 開発または薬事関連業務の経験を有すること。
• GQPおよび/またはGVP業務における3年以上の経験、または同等の品質・安全管理責任者経験。
• 総括製造販売責任者または同等の責任職の経験が望ましい。
• オンコロジーまたは希少疾患領域での経験があれば尚可。
• 英語での業務遂行能力（グローバル対応）があれば尚可。

About the Company
本企業は、複数のスペシャリティ領域において革新的な医薬品の開発に注力するグローバル製薬企業です。研究開発を基盤とし、高い品質基準と患者中心の価値提供を重視しています。
日本法人では、専門性の高い組織体制のもと、グローバルチームと連携しながら、規制遵守、品質確保、安全な医薬品提供を推進しています。

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