eSubmission Manager

eSubmission Manager

サマリー

eSubmission Managerは、新薬承認申請および複雑なライフサイクル申請における電子申請戦略と実行をリードする。本ポジションは、規制戦略に基づきeCTDの編纂・パブリッシング・提出を推進し、日本の規制要件への準拠を確保する。社内外の関係者と連携し、申請品質および業務効率の向上とプロセス革新を推進する。さらに、規制情報の展開、ベンダーマネジメント、人材育成にも貢献する。

職務内容

• 新薬承認申請およびライフサイクル申請におけるeCTDの計画・編纂・提出を主導する。
• 電子文書管理システムおよびパブリッシングシステムをグローバル方針に沿って管理・改善する。
• プロセス改善を推進し、業務効率および申請品質を向上させる。
• 提出資料の作成、提出、発送およびアーカイブ管理を期限内に実施する。
• 日本の規制要件を解釈し、社内関係者へ展開する。
• 社内基準および規制要件への準拠を確保する。
• 規制当局および外部パートナーとの関係構築・維持を行う。
• レギュラトリー部門の育成・教育を支援する。
• 部門横断的な連携および意思決定プロセスに参画する。
• 予算管理、リソース管理、ベンダーマネジメントを行う。

応募要件

• 理系または技術系分野の学士号。
• eCTD編纂・パブリッシングおよび電子申請業務に関する高い専門性。
• PMDAおよびICH要件に関する深い理解。
• 新薬承認申請または複雑な申請業務の経験。
• 文書管理および提出計画を含むRegulatory Operationsの高度な知識。
• プレッシャー下での業務遂行能力と高い対人・交渉スキル。
• グローバル環境への柔軟な適応力。
• 日本語・英語ともにビジネスレベル以上。

会社概要

本企業は、革新的な医薬品の創出、開発および商業化を行うグローバル製薬企業であり、複数の治療領域において事業を展開している。規制遵守および品質の確保を重視し、患者中心の価値創出に取り組んでいる。
日本においては、規制当局および医療関係者と連携し、高品質な医薬品の迅速な提供と法令遵守を推進している。

#eCTD #RegulatoryOperations #PMDA #SubmissionManagement #DocumentManagement #StakeholderManagement