Director, Regulatory Compliance

Associate Director / Director, Regulatory Compliance

サマリー

Regulatory Compliance責任者は、グローバル基準および日本の規制要件への適合を確保するためのコンプライアンス体制を統括します。本ポジションは、査察対応やプロセス改善を推進し、薬事および品質領域のガバナンスを強化します。部門横断で連携し、継続的なコンプライアンス向上を実現します。

Responsibilities

• 規制コンプライアンス体制およびポリシーを構築・維持する。
• 査察対応およびインスペクション準備を推進する。
• 内部監査およびコンプライアンスモニタリングを実施する。
• CAPA、逸脱管理、リスク管理を主導する。
• 薬事申請および開発活動に対するコンプライアンス助言を提供する。
• グローバルおよびローカルチームと連携する。
• GxPおよび国内規制への適合を確保する。
• コンプライアンスリスクを特定し対策を実施する。
• 品質システムおよびガバナンス強化を支援する。

Requirements

• 理系分野の学位。
• 製薬業界における薬事または品質コンプライアンス経験。
• GxP規制およびコンプライアンスの知識。
• 監査および査察対応経験。
• 品質システムおよびコンプライアンス管理経験。
• リーダーシップおよびステークホルダーマネジメント能力。
• グローバル環境での業務経験。
• 英語および日本語ビジネスレベル。

会社概要

本企業は、オンコロジー領域を中心に革新的医薬品を開発するグローバルバイオ医薬品企業です。品質および規制遵守を重視し、開発から商業化までの全工程で高い基準を維持しています。
日本においては、規制当局や医療関係者と連携し、承認取得およびコンプライアンス体制の強化を推進しています。

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