Associate Director, Regulatory Affairs, Japan

Associate Director, Regulatory Affairs at a Global Oncology-Focused Biopharmaceutical Company

サマリー

Regulatory Affairsリーダーは、日本における医薬品開発および承認を支援する規制戦略の策定・実行を担います。本ポジションはグローバル開発戦略との整合性を確保し、申請および規制当局対応を主導します。部門横断で連携し、迅速かつ効率的な承認取得およびライフサイクル管理を推進します。

Responsibilities

• 日本における規制戦略を策定し、グローバル戦略と整合させる。
• NDA等の申請資料の作成および提出を主導する。
• 規制当局対応を実施し、戦略的コミュニケーションを行う。
• 臨床開発および製品戦略に対する薬事助言を提供する。
• 治験申請および関連文書を管理する。
• 国内規制および社内基準への適合を確保する。
• グローバルチームと連携し戦略を統合する。
• 承認後変更やライフサイクル管理を支援する。
• 規制リスクを特定し対策を実施する。

Requirements

• 理系分野の学位（学士以上）。
• 製薬業界における薬事業務経験。
• 日本の薬事規制および申請プロセスの知識。
• 承認申請業務の経験。
• 臨床開発の理解。
• グローバル環境での業務遂行能力。
• 高いコミュニケーション能力およびリーダーシップ。
• 英語および日本語ビジネスレベル。

会社概要

本企業は、オンコロジー領域を中心に革新的医薬品を開発するグローバルバイオ医薬品企業です。臨床開発から商業化までを推進し、規制対応と患者アクセス向上に注力しています。
日本においては、規制当局や医療関係者と連携し、開発および承認プロセスの最適化を推進しています。

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