Associate Director, Clinical Scientist

R&D部門

臨床開発をリードし、革新的な治療法を患者さんへ届ける

当社では、創薬初期段階から承認取得に至るまでの臨床開発プログラムを推進する Associate Director, Clinical Scientist を募集しています。

本ポジションでは、サイエンス、医学、そして医薬品開発の最前線に立ち、グローバル開発チーム、外部専門家、規制当局と連携しながら、革新的な治療法を患者さんに届ける重要な役割を担っていただきます。

臨床開発における科学的リーダーシップを発揮し、規制対応や申請戦略に貢献するとともに、日本とグローバルをつなぐ重要な橋渡し役として活躍いただきます。

主な業務内容

臨床開発戦略

• 医療環境の分析、Key External Experts（KEEs）の特定・関係構築、科学的ネットワークの構築を通じて、担当疾患領域（TA）の戦略立案に貢献する
• アドバイザリーボードをはじめとするエキスパートエンゲージメント活動の企画・運営を支援する
• クロスファンクショナルなプログラム会議に参加し、科学的専門知識を活かして戦略策定や意思決定を支援する
• グローバル臨床開発チームおよび社内外の専門家との主要な窓口として機能する

科学的・臨床的リーダーシップ

• 以下を含む臨床開発関連文書のレビューおよび科学的インプットを提供する
  • 臨床試験実施計画書（Protocol）
  • 治験責任医師向け資料（Investigator's Brochure: IB）
  • 臨床開発コンセプトおよび開発計画
• 各開発フェーズにおける臨床試験の設計・実施に対し、科学的観点から貢献する
• パブリケーション戦略の策定および論文・学会発表資料のレビューを行い、高品質なデータ発信を支援する

薬事・承認申請サポート

• 以下を含む規制当局対応および申請関連文書への科学的インプットを提供する
  • 規制当局向けブリーフィング資料
  • 希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）指定申請資料
  • 承認申請資料の臨床パート
  • CTD（Common Technical Document）
  • RMP（Risk Management Plan）
  • 添付文書関連資料
• PMDAからの照会事項や承認申請後の質問への回答作成を、関連部門と連携して支援する
• 製品ライフサイクル全体を通じた薬事・開発戦略に関する議論に参画する

クロスファンクショナルな協働

• Clinical Development、Medical Affairs、Regulatory Affairs、Global Project Teamなどの関連部門と緊密に連携する
• 開発プログラムに関する戦略的議論や意思決定に貢献する
• 社内外のステークホルダーとの信頼関係を構築し、プロジェクトの円滑な推進を支援する

求める人物像

学歴

• ライフサイエンス関連分野における学士号以上

経験

• 製薬企業、バイオ医薬品企業、またはバイオテクノロジー企業における医薬品開発経験8年以上
• Clinical ScientistとしてPhase I〜IIIの臨床開発経験
• 以下の実務経験を有する方
  • KEE／KOLとのエンゲージメント
  • アドバイザリーボードの企画・運営
  • 臨床試験プロトコール作成
  • Investigator's Brochure（IB）の作成
  • 規制当局対応
  • 承認申請資料の作成・レビュー
  • 承認申請後の当局照会事項対応
• グローバル製薬企業での勤務経験があれば尚可

必要なスキル・能力

• 臨床開発プロセスおよび医薬品開発戦略に関する深い理解
• 国内薬事規制および関連ガイドラインに関する知識
• 臨床・科学データを批判的に評価し、戦略的提言へと落とし込む能力
• 優れたプロジェクトマネジメント能力およびステークホルダーマネジメント能力
• マトリックス組織における高いコミュニケーション能力および影響力

語学力

• グローバルチームとの協働が可能なビジネスレベルの英語力
• 国内のステークホルダー対応および薬事業務に必要な日本語力

求める資質

• 革新的な医薬品の開発を通じて患者さんへ貢献したいという強い想い
• 高い知的好奇心と論理的・分析的思考力
• 科学的専門性を活かし、戦略的な意思決定に影響を与える力
• 優れた協働力とクロスファンクショナルなリーダーシップ
• 科学的卓越性と患者中心の医薬品開発へのコミットメント

出張について

• 国内出張あり
• 医療機関や医療従事者への訪問
• 学会・医学会・業界カンファレンスへの参加

経験豊富なClinical Scientistにとって、グローバルな医薬品開発環境の中で戦略的なリーダーシップを発揮できる魅力的なポジションです。臨床開発の最前線で革新的な治療法の実現に貢献し、未充足医療ニーズの解決を通じて患者さんの未来を変えることができます。