Site Engagement Lead

Clinical Development / Clinical Operations

戦略的な施設パートナーシップを通じて、臨床研究の未来を創る

当社では、国内の主要な研究機関、治験責任医師、治験実施施設とのパートナーシップ強化を担う Site Engagement Lead を募集しています。

本ポジションでは、臨床試験実施施設と社内開発チームをつなぐ重要な役割を担い、臨床試験が成功裡に遂行されるための最適な環境づくりを推進していただきます。施設との長期的な関係構築、施設パフォーマンス向上、オペレーションの最適化を通じて、多様な開発パイプラインにおける高品質な臨床データ創出に貢献いただきます。

ステークホルダーとの関係構築、戦略立案、臨床試験オペレーションの改善に情熱をお持ちの方に最適なポジションです。

主な業務内容

戦略的な施設パートナーシップの構築

• 主要研究機関および治験実施施設との関係を構築・強化するための施設エンゲージメント戦略を立案・実行する
• 以下を含む多様な施設とのパートナーシップを構築・維持する
  • 大学病院・アカデミックメディカルセンター
  • 地域医療機関・クリニック
  • 新たな研究モデルを採用する革新的な施設
• 患者アクセス、データ品質、研究実績、オペレーション能力などを評価し、有望な施設を特定する
• 治験責任医師、CRC（臨床研究コーディネーター）、施設運営責任者との長期的かつ信頼性の高い関係を構築する

ステークホルダーマネジメント

• Clinical Development、Medical Affairs、Clinical Operations、Feasibilityチームなどと連携し、研究機関との協力体制を強化する
• 社内外の主要ステークホルダー間の戦略的窓口として機能する
• 今後の臨床研究戦略や重点疾患領域に関する情報を研究機関へ共有し、新たな試験機会への準備を支援する
• 国内外のチームと連携し、グローバルなパートナーシップ強化を推進する

オペレーショナルエクセレンスと試験遂行支援

• 臨床試験の質、実施効率、オペレーション改善に向けた戦略的提言を行う
• 治験実施施設間でベストプラクティスの共有・展開を推進する
• 生産性、一貫性、品質向上を目的とした業務改善を支援する
• 施設訪問を通じて運営上の課題を把握し、改善策を提案・実施する

パフォーマンスマネジメント

• パートナー施設と合意したKPIや品質指標を設定し、継続的にモニタリングする
• 定期的なレビューを実施し、継続的改善を推進する
• 被験者登録促進や試験期間短縮に向けた施策を立案・実行する
• アクションプランの進捗を追跡し、目標達成を支援する

リスクマネジメントおよび施設支援

• 品質、コンプライアンス、被験者登録、試験実施に関するリスクを早期に特定する
• Clinical Operationsチームおよび施設関係者と連携し、リスク軽減策を策定・実施する
• 是正措置・予防措置（CAPA）を支援し、試験の成功に貢献する
• 施設が抱える運営上の障壁を解消し、治験実施能力の向上を支援する

Feasibility・施設立ち上げ支援

• Feasibility、Clinical Operations、Medical Affairsチームと連携し、施設選定および試験配置の最適化を実現する
• 新規疾患領域や将来の開発プログラムに関するフィージビリティ評価を支援する
• 以下を含む施設立ち上げ業務の迅速化に貢献する
  • 規制関連文書の準備
  • 予算交渉・契約締結
  • 施設オンボーディング
  • 治験責任医師および施設スタッフへのトレーニング

応募資格

学歴

• ライフサイエンス、薬学、看護学、医学、または関連分野における学士号以上
• 同等の実務経験をお持ちの方も歓迎

経験

• 製薬企業、バイオテクノロジー企業、またはCROにおいて、Clinical Operations、臨床開発、臨床研究関連業務の経験5年以上
• 治験実施施設や治験責任医師との関係構築・管理経験
• 以下のいずれかの領域経験があれば歓迎
  • Oncology（腫瘍領域）
  • Respiratory（呼吸器領域）
  • Hepatology（肝疾患領域）

専門知識

• 以下に関する十分な知識
  • ICH-GCP
  • 国内治験関連法規
  • 規制当局への申請プロセス
  • 臨床試験運営および施設マネジメント
• モニタリング業務および臨床試験実施プロセスに関する理解
• マトリックス組織およびクロスファンクショナルチームでの業務経験

リーダーシップ・コミュニケーション能力

• 高いリーダーシップおよび影響力発揮能力
• 優れたステークホルダーマネジメント能力
• 複雑な環境下で多様な関係者の調整を行う能力
• 優れたコミュニケーション能力、交渉力、プレゼンテーション能力
• 変化する優先順位やビジネスニーズに柔軟に対応できるアジリティ

語学力

• ネイティブレベルまたは流暢な日本語力
• ビジネスレベルの英語力（読み・書き・会話）
• グローバルチームや外部関係者との円滑なコミュニケーション能力

就労資格

• 日本国内での就労資格を有する方

歓迎要件

• 研究機関や治験実施施設との戦略的パートナーシップ構築実績
• 施設エンゲージメントモデルや業務改善施策の導入経験
• デジタル技術やデジタルヘルスへの関心
• 組織変革や新しい働き方の推進経験
• 臨床研究を取り巻く業界動向への理解
• 複雑なデータを実践的なアクションへ落とし込む分析力
• 課題解決志向と高い実行力
• 変化の多い環境で成果を創出できる能力
• 疾患領域や臨床開発プログラムに関する継続的な専門性向上への意欲

求める人物像

• 臨床研究を通じて革新的な治療法を患者さんへ届けたいという強い想い
• 戦略的思考と高い実行力を兼ね備えた方
• 社内外の関係者から信頼を獲得し、影響力を発揮できる方
• 協働的なリーダーシップを発揮できる方
• 品質向上、業務効率化、患者アウトカム改善に継続的に取り組める方

本ポジションは、臨床試験オペレーション、研究施設とのパートナーシップ、そして研究開発戦略の交差点で活躍できる非常に魅力的な機会です。国内有数の研究機関との連携を強化しながら、革新的な医薬品をより早く患者さんへ届けるための重要な役割を担っていただきます。