Japan Clinical Operations Asset Lead (J-COAL)

Clinical Development / Clinical Operations

臨床オペレーション戦略をリードし、質の高い臨床試験の実現を推進する

当社では、日本における臨床開発プログラム全体のオペレーション戦略および実行をリードする Japan Clinical Operations Asset Lead（J-COAL） を募集しています。

本ポジションは、アセットレベルでClinical Operationsを代表する重要なリーダーシップポジションです。グローバルおよび国内の関係者と緊密に連携しながら、科学的戦略を実行可能なオペレーション戦略へと落とし込み、高品質な臨床試験の実施を推進していただきます。

リソース戦略の策定、試験実施計画の推進、リスクマネジメント、品質管理、ベンダーマネジメントなど、臨床開発ライフサイクル全体をリードする役割です。マトリックス環境での協働を楽しみ、複雑なプロジェクトを成功に導くことに情熱を持つ方に最適なポジションです。

主な業務内容

臨床開発およびアセット戦略

• Research、Development、Life Cycle Managementの各フェーズにおいて、Integrated Clinical Development Plan（ICDP）およびIntegrated Evidence Plan（IEP）の策定・実行に貢献する
• グローバルClinical Operationsチームの主要窓口として機能する
• Clinical Development、Biostatistics、Medical Affairsおよび各専門部門と連携し、科学的・オペレーショナル・データの観点から意思決定を支援する
• アセット戦略へオペレーション上の視点を反映し、実行可能な開発計画を推進する

リソース戦略およびベンダーマネジメント

• アセットや試験ごとの最適なリソース戦略（内製・外部委託）を立案・推進する
• ベンダー評価、選定、契約、パフォーマンス管理に関する戦略的なインプットを提供する
• 外部委託先やパートナー企業のパフォーマンスを管理し、高品質な業務遂行を確保する
• ベンダーとの協働を通じて試験運営の継続的な改善を推進する

オペレーショナルリーダーシップおよび品質管理

• 重大なオペレーション課題、品質問題、GCP関連インシデント発生時のエスカレーション窓口として対応する
• アセット全体における試験の品質、タイムライン、およびパフォーマンスの達成に責任を持つ
• クロスファンクショナルチームをリードし、各試験の円滑な実施を支援する
• 問題解決を推進し、重要なリスクの未然防止策を実行する

試験実施戦略およびイノベーション推進

• 以下を含む包括的なアセットデリバリー戦略を策定・実行する
  • 日本における試験実行戦略
  • 患者エンゲージメント施策
  • Diversity & Inclusion戦略
  • 試験期間短縮・効率化施策
• デジタル技術や新たなオペレーションモデルを活用し、革新的な臨床試験運営を推進する
• Governance Boardや意思決定会議にClinical Operationsの専門知識を提供する

予算管理および財務計画

• 臨床試験予算およびアセットレベルのClinical Operations関連費用の予測・管理を行う
• 財務システムを活用し、予算の適切な管理とレポーティングを実施する
• 品質とコンプライアンスを維持しながらリソース最適化を推進する

リスクマネジメントおよびオペレーショナルエクセレンス

• アセットレベルのオペレーショナルリスクマネジメント計画を策定・維持する
• 品質、スケジュール、規制対応に影響を及ぼすリスクを特定・評価・軽減する
• リスク軽減策およびコンティンジェンシープランの実行を推進する
• 開発戦略およびエビデンス創出戦略を、各試験レベルでの具体的な運営計画へ落とし込む
• 継続的改善とプロアクティブなリスク管理文化を推進する

応募資格

学歴

• ライフサイエンス、薬学、医学、または関連分野における修士号以上
• または同等の専門知識・経験

経験

• 製薬業界またはバイオテクノロジー業界において、臨床開発プロジェクト管理経験8年以上
• 複雑な臨床試験や開発プログラムを成功に導いた実績
• Clinical Operationsおよび試験運営に関する豊富な経験
• マトリックス組織におけるクロスファンクショナルな業務経験
• リーダーシップを発揮し、関係者への影響力を通じて成果を創出した経験

必要なスキル・能力

• 全社的視点で課題を捉えられる戦略的思考力
• 優れたステークホルダーマネジメント能力と影響力
• 高いプロジェクトマネジメント能力
• 効果的な意思決定を促進できる優れたコミュニケーション能力
• 創造的な問題解決能力とソリューション志向
• リスクを早期に発見し、先回りして対応できる能力
• 以下に関する深い理解
  • Clinical Operations
  • 医薬品開発プロセス
  • 製薬業界の倫理およびガバナンス
  • コンプライアンス要件およびGCP

語学力

• 日本語：流暢レベル
• 英語：ビジネスレベル
• 国内外のステークホルダーと円滑にコミュニケーションできる方

応募条件

• 日本国内で就労可能な有効な就労資格を有する方

歓迎要件

経験

• 多国籍・多文化環境での業務経験
• グローバルチームとの協働経験
• オンコロジー領域における臨床開発経験

学歴・資格

• PharmD
• PhD
• MD

このポジションで活かせる資質

• オペレーショナルエクセレンスを通じて革新的な治療法の実現に貢献したいという情熱
• 戦略的視点と高い実行力を兼ね備えたリーダーシップ
• 複雑なマトリックス組織において多様な関係者へ影響を与える能力
• 主体的かつ協働型のリーダーシップスタイル
• 品質、コンプライアンス、患者中心の臨床開発への強いコミットメント
• イノベーションと継続的改善を通じて臨床試験のあり方を進化させる意欲

グローバルな医薬品開発の最前線で、アセット戦略の策定から試験実施までをリードできる非常に魅力的なポジションです。臨床オペレーションの中核を担い、革新的な治療法をより早く患者さんへ届けるための重要な役割を果たしていただきます。