Clinical Research Specialist (医療機器モニター職)

革新的な医療技術と確かな臨床エビデンスを通じて、患者さんの生命と生活の質を向上させることを使命としています。
臨床現場に寄り添いながら、安全性・有効性・信頼性を追求し、医療の進歩を支え続けています。

募集概要

医療機器の臨床試験および市販後調査を支える**Clinical Research Specialist（モニター）**を募集します。
本ポジションは、CRMS（Clinical Research & Medical Science）部門の一員として、
治験・市販後臨床研究・PMSのモニタリング業務を通じて、臨床試験の品質と被験者の安全性を担保する重要な役割です。

医薬品と比較して試験期間が短く、患者さんや医療現場への影響をよりダイレクトに実感できる点が、医療機器臨床の特徴です。

主な業務内容（Responsibilities）

• 治験、市販後臨床研究、市販後調査（PMS）の計画・実施・進捗管理
• 担当医療機関（全国）におけるモニタリング業務および監査対応
• 試験関連文書の作成・確認
• 医療機関、社内関係者（CRMS、薬事、グローバルチーム等）との関係構築
• 重篤有害事象（SAE）や逸脱の報告および対応
• 医療機器の不具合報告およびフォローアップ
• その他、臨床試験・プロジェクト遂行に必要な関連業務

応募資格（Qualifications）

• 医療機器メーカー、製薬企業、またはCROでの治験モニター経験 5年以上
• 大学病院等の基幹病院の担当経験
• GCPに関する深い知識
• 英語力：
  • SOP・業務関連文書の読解
  • モニタリング報告書の作成が可能なレベル
• 高いコンプライアンス意識と品質意識
• 優れたコミュニケーション能力と問題解決力
• 自律的に考え、主体的に行動できる方

歓迎要件（Preferred）

• 循環器・心臓血管領域での臨床試験経験
• チームリーダー経験、または後輩モニター育成経験
• KOL施設担当としてのモニタリング経験
• ISO 14155に関する知識

学歴（Education）

• 学士以上
  ※医学、薬学、看護学、生命科学、工学系分野歓迎

勤務地・勤務形態（Location & Work Conditions）

• 勤務地：東京 または 大阪
  ※担当施設は全国
• 勤務形態：
  • フルリモート中心
  • オフィス出社：月1回程度
• 出張：
  • 宿泊を伴う出張あり
  • 突発的な施設訪問や外勤対応あり
• 会議：
  • グローバル会議への早朝・夜間参加の可能性あり
• 勤務時間：9:00〜17:30

福利厚生（Benefits）

• 各種社会保険完備
• 育児費用補助（年間最大36万円）
• 家族介護・養子縁組時の特別休暇（6週間）
• ベビーシッター・保育園マッチングサービス
• キャリア開発支援（メンター制度、e-learning 等）
• 女性のキャリア支援ネットワーク
• 自社株購入制度

このポジションの魅力

• 医療機器ならではの短期・高密度な臨床試験に関われる
• 患者さんや医師への影響をより早く、直接的に実感できる
• フルリモートを中心とした柔軟な働き方
• 複数の治療領域・デバイスに触れられる成長機会
• チームワークを重視した、協調的でプロフェッショナルな環境