Senior Director PV & Risk Management

Senior Director PV & Risk Management at a Global Innovative Pharmaceutical Company (Oncology & Specialty Care)

概要

職務内容

• 日本におけるPVおよびリスクマネジメント活動（市販後調査含む）を統括する。
• 安全管理責任者としてPMDA要件への準拠を確保する。
• 安全性報告および当局対応を統括する。
• GCP/GVP査察の準備・実施・CAPA対応をリードする。
• 安全性ガバナンス会議を主導し意思決定を支援する。
• グローバルおよび国内関係部門と連携する。
• 日本PVチームの育成およびマネジメントを行う。
• 必要に応じてアジア拠点への支援を行う。
• RMPやリスク最小化施策を推進する。
• PMDA対応および安全性関連文書の承認を担う。

応募要件

• MD、MPH、DrPHまたは同等の学位が望ましい。
• PVまたは安全性領域で7年以上の経験。
• 臨床開発および市販後安全性の経験。
• 安全性関連文書レビューの経験。
• チームマネジメントおよび組織構築の経験。
• 高い協働力および多文化環境での業務経験。
• 日本語および英語に堪能。
• PMDA規制の知識およびFDA/ICH/EMAガイドライン理解。
• Excelおよびプレゼンツールの使用能力。
• 腫瘍・炎症領域の経験があれば尚可。

会社概要
本企業は、高度な医療ニーズ領域における革新的医薬品の開発・提供に注力するグローバル製薬企業です。研究開発から商業化までの強固な基盤を持ち、安全性および規制遵守を重視しています。
日本法人は、開発および商業活動においてグローバルとの連携を図りながら、規制当局と協力し、安全で有効な医薬品の提供に貢献しています。

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