Clinical Development Leader

会社について

当社クライアントは、重篤な疾患に対する革新的な医薬品の研究開発および提供に注力する、グローバルなバイオ医薬品企業です。強力な開発パイプラインと世界的な事業展開を背景に、特にオンコロジーおよびスペシャリティケアの分野において、科学的革新の最前線をリードしています。

ポジション概要

現在、グローバルで高いパフォーマンスを誇る臨床チームに参画いただける、経験豊富なクリニカル・ディベロップメント・リーダーを募集しています。本ポジションは、特にオンコロジー領域における臨床戦略の立案・推進および実行を主導するとともに、日本の規制当局との主要な窓口として重要な役割を担います。

本ポジションは、PMDA相談のご経験をお持ちで、日本およびグローバルにおける開発戦略の構築と革新的治療の推進に情熱をお持ちの臨床専門家にとって、非常に魅力的な機会です。

主な業務内容

• オンコロジープログラムにおける臨床開発戦略の立案および実行のリード
• PMDAとの相談を含む規制対応において、臨床領域の責任者として対応
• 臨床試験（第I相〜第III相）の設計および統括、科学的妥当性と規制遵守の確保
• グローバルチームと密接に連携し、日本戦略とグローバル開発計画の整合性を確保
• 薬事、メディカルアフェアーズ、統計、セーフティなどのクロスファンクショナルチームに対する臨床・科学的リーダーシップの提供
• 臨床データの解釈および承認申請資料や学術論文への貢献
• 治験責任医師、KOL、アカデミアなどの外部ステークホルダーとの関係構築・対応

応募要件

• 医学博士（MD）、博士号（PhD）または生命科学・医学分野における同等の上位学位
• 製薬またはバイオテクノロジー業界における臨床開発の豊富な経験
• オンコロジー領域における高い専門性
• PMDA相談のリードまたはサポート経験、および日本の規制要件に関する深い理解
• グローバルな臨床開発プログラムをリードした実績
• 優れたステークホルダーマネジメント能力およびコミュニケーション力
• 日本語（ネイティブまたは流暢レベル）およびビジネスレベルの英語力が望ましい

待遇・福利厚生

• 革新的なオンコロジー治療の開発において中核的役割を担う機会
• グローバルに評価される研究志向の製薬企業でのキャリア
• 競争力のある報酬および充実した福利厚生
• ダイナミックかつ国際的な環境でのキャリア成長機会
• 科学的卓越性と患者価値を重視する協働的な企業文化