Biostatistics Manager

シニア／プリンシパル バイオ統計担当者（Full remote）

概要

日本における臨床開発および薬事申請に関する統計リーダーシップを担います。グローバルおよび国内のチームと連携し、規制当局への申請を支える高品質な解析、戦略、ドキュメントを提供します。

主な業務内容

• 日本における臨床開発および申請の統計戦略のリード（例：CTD作成、当局対応）
• 規制当局（PMDA等）との対応サポート
• 日本特有の解析および申請関連成果物（SAP、TFL、解析結果）の実施・管理
• グローバル試験（MRCT）の結果の日本人集団への適用可能性評価
• 試験デザイン、プロトコル、治験総括報告書への統計的インプット提供
• 国内試験、市販後活動、エビデンス創出への貢献

応募資格

• バイオ統計学、統計学、または関連分野の修士号以上
• 製薬／バイオテック／臨床研究分野での6年以上の実務経験
• 臨床試験、統計手法、薬事プロセスに関する深い知識
• SAS、R、Python等のプログラミングスキル
• 日本語・英語ともにビジネスレベル

歓迎要件： 博士号、MRCTおよび日本申請の経験、CDISC知識、先進的統計手法の経験

求めるスキル

• 高い分析力および問題解決能力
• 複雑な内容を分かりやすく伝えるコミュニケーション力
• チーム志向で主体的かつ成果志向のマインドセット

【Referral Bonus Program: Earn Up to JPY100,000】

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