Spezialist (m/w/d) Validierung und QS MedDev

Spezialist (m/w/d) Validierung und QS - Medizinprodukte

Für meinen Kunden, ein etabliertes mittelständisches Medizintechnikunternehmen aus Frankfurt am Main, suche ich zum nächstmöglichen Startdadum eine/n erfahrenen Validierungsspezialisten (m/w/d) in unbefristeter Festanstellung. In dieser verantwortungsvollen Position gestalten Sie die Qualitätssicherung aktiv mit und stellen durch die Validierung von Prozessen sowie die Einhaltung regulatorischer Anforderungen die Produktqualität und Compliance nachhaltig sicher.

Ihre Aufgaben:

• Eigenverantwortliche Koordination und Organisation von Probenversand sowie Abstimmung mit internen und externen Prüfeinrichtungen
• Prüfung, Analyse und Bewertung von Prüf- und Untersuchungsergebnissen hinsichtlich definierter Qualitätsanforderungen
• Sorgfältige Überprüfung qualitätsrelevanter Dokumentationen zur Unterstützung interner Freigabeprozesse gemäß ISO 13485 und MDR
• Bearbeitung von Abweichungen und Unterstützung bei Fehleranalysen sowie bei der Erarbeitung nachhaltiger Verbesserungsmaßnahmen
• Mitwirkung bei der Untersuchung und Bearbeitung von Reklamationen sowie Unterstützung bei der Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
• Erstellung, Überprüfung und Pflege von Validierungsdokumentationen für Prozesse, Methoden und Systeme
• Planung und Begleitung von Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten in Zusammenarbeit mit internen Fachbereichen und externen Partnern
• Sicherstellung der Einhaltung geltender Qualitätsstandards und regulatorischer Anforderungen
• Pflege und Aktualisierung qualitätsrelevanter Dokumente sowie Unterstützung bei Audits und Inspektionen
• Kontinuierliche Optimierung bestehender Qualitäts- und Validierungsprozesse

Ihr Profil:

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium in einem naturwissenschaftlichen, technischen oder vergleichbaren Fachgebiet
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Qualitätssicherung, Qualitätsmanagement oder Validierung in einem regulierten Umfeld
• Gute Kenntnisse relevanter Qualitätsstandards und regulatorischer Anforderungen, insbesondere im Umfeld von ISO 13485 sowie der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR)
• Erfahrung in der Erstellung, Prüfung und Pflege qualitätsrelevanter Dokumentationen sowie in der Durchführung oder Begleitung von Validierungsaktivitäten
• Sicherer Umgang mit qualitätsrelevanten Prozessen, Abweichungsmanagement sowie kontinuierlichen Verbesserungsmaßnahmen
• Analytische Denkweise sowie eine strukturierte, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein und hohe Dokumentationssicherheit
• Kommunikationsstärke sowie Freude an der Zusammenarbeit mit internen und externen Ansprechpartnern.
• Sehr gute Deutsch- sowie gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Möchten Sie mehr über diese spannende Position sowie das Unternehmen erfahren? - Dann freue ich mich sehr über Ihre Kontaktaufnahme:

Yana Leidig - Recruitment Consultant - Medical Devices / Permanent Division QM/QC/QA/Notified Bodies - +49 069 26489 8074 - +49 179 4269917 - y.leidig(at)realstaffing.com

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