Qualified Person (m/w/d)

Für ein international expandierendes, forschungsorientiertes Pharmaunternehmen im Großraum München suchen wir aktuell eine erfahrene und verantwortungsbewusste Sachkundige Person (m/w/d) für die Freigabe kommerzieller Arzneimittel.

Ihre Aufgaben

• Verantwortung für alle Tätigkeiten einer gemäß AMG qualifizierten Person bei der Freigabe kommerzieller Produkte
• Sicherstellung der GMP‑ und zulassungskonformen Herstellungs‑ und Prüfprozesse
• Prüfung, Bewertung und finale Entscheidung über Freigabe oder Zurückweisung von Bulkware & Fertigprodukten
• Qualitätsseitige Überwachung der Lieferketten sowie umfassende Dokumentenprüfung
• Erstellung, Überarbeitung und Freigabe qualitätsrelevanter Dokumente (z. B. SOPs, Herstellungsunterlagen, QP‑Statements)
• Bewertung und Freigabe von Abweichungen, OOS/OOE/OOT-Ergebnissen, CAPA-Maßnahmen und Change-Control-Vorgängen
• Durchführung und Begleitung von Audits bei Herstellungsstätten, Verpackungsdienstleistern und Prüflaboratorien

Ihr Profil

• Naturwissenschaftliches Studium, idealerweise Pharmazie, mit relevanter Praxiserfahrung in Herstellung oder Qualitätskontrolle
• Sachkenntnis gemäß §15 AMG sowie fundierte GMP‑ und Annex‑16‑Kenntnisse
• Erfahrung in der Herstellung oder Prüfung steriler bzw. biotechnologischer Arzneiformen (z. B. mAbs, ADCs)
• Sicheres Verständnis regulatorischer Vorgaben (AMG, AMWHV, EU‑GMP)
• Strukturierte, verantwortungsbewusste und entscheidungsstarke Arbeitsweise
• Sehr gute Englischkenntnisse und Routine in der internationalen Zusammenarbeit
• Kommunikationsstarke, qualitätsorientierte Persönlichkeit mit Blick für Details