Sachkundige Person, QP (m/w/d)

Qualified Person (m/w/d) für ein mittelständisches Pharmaunternehmen in Berlin gesucht

Mein Kunde ist ein weltweit agierendes und forschendes Pharmaunternehmen in Berlin, das in der Entwicklung von Arzneimittel tätig ist. Im Moment wird aufgrund einer Nachbesetzung eine Qualfied Person nach §15,1 AMG gesucht. Sie berichten an die Leitung QA.

Ihre Aufgaben

QP-Verantwortlichkeiten

• Tätigkeit als Qualified Person gemäß § 19 AMG, inklusive Chargenzertifizierung
  (u. a. Certificate of Conformance & Certificate of Batch Release gemäß AMWHV § 16 sowie Importzertifizierungen gemäß § 72 AMG)
• Prüfung von Herstellungsdokumenten (z. B. Abweichungen, Change Controls, QC-Ergebnisse, Stabilitäts- und Validierungsberichte)
• Sicherstellung der Einhaltung von EU-GMP-Richtlinien und nationalen Regularien (AMG, AMWHV)
• Mitwirkung bei Produktrückrufen und Mock Recalls
• Unterstützung bei Untersuchungen und Impact Assessments mit GMP- oder Qualitätsbezug

RP-Verantwortlichkeiten

• Tätigkeit als Responsible Person gemäß § 52a AMG und AM-HandelsV
• Unterstützung bei Rückrufen und Probe-Rückrufen
• Mitarbeit bei Untersuchungen mit Einfluss auf GDP oder Produktqualität

QA-Aufgaben

• Unterstützung bei Risikobewertungen (z. B. bei neuen Aktivitäten oder regulatorischen Änderungen)
• Erstellung, Review und Pflege von Quality Technical Agreements (QTAs)
• Durchführung oder Unterstützung von Lieferantenaudits (GMP/GDP) inkl. Follow-ups
• Begleitung von Behördeninspektionen und Kundenaudits
• Durchführung von Selbstinspektionen im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems
• Teilnahme an Management Reviews und Initiativen zur kontinuierlichen Verbesserung

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder eines vergleichbaren Fachgebiets
• Anerkennung als Qualified Person gemäß § 14 AMG und EU-Richtlinien
• Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung als QP
• Idealerweise Erfahrung mit Prüfpräparaten (IMPs)
• Kenntnisse als Responsible Person (RP) gemäß § 52a AMG von Vorteil
• Erfahrung im Umgang mit Betäubungsmitteln gemäß § 6 BtMG von Vorteil
• Fundierte Kenntnisse relevanter Regularien (ICH, GMP, GDP, GCP, AMG, AMWHV, EU 536/2014)
• Erfahrung mit ERP- und Qualitätssystemen (z. B. SAP, Oracle, ENNOV, TrackWise)
• Hohe analytische Kompetenz und strukturierte Arbeitsweise, insbesondere bei Abweichungen, OOS- und CAPA-Prozessen
• Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Das bieten wir

• Attraktive Vergütung
• Leistungsabhängiger Bonus
• Unbefristeter Vollzeitvertrag (40 Stunden/Woche)
• 29 Urlaubstage pro Jahr
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