Toenemende vraag naar QA, RA en IT security specialisten in Medical Devices door nieuwe Europese richtlijnen

De medical devices markt transformeert in een rap tempo. Natuurlijk door technologische toepassingen als Artificial Intelligence en 3D-printing, maar ook door nieuwe regelgeving als de Medical Device Regulation (MDR). Mede door deze voorschriften zien wij als recruiting consultants een stijgende vraag naar Quality Assurance en Regulatory Affairs specialisten. Onze collega’s Matthew Moulton en Nathan Puxty van het Real team in Londen vertellen over het veranderende werkveld van de medische apparatuur binnen de Life Sciences.

De introductie van nieuwe Europese richtlijnen: MDR & IVDR

In april 2017 gingen herziene Europese richtlijnen voor medische hulpmiddelen in, beter bekend onder de Engelse afkorting MDR. In mei volgde de nieuwe regelgeving voor In Vitro Diagnotische apparatuur (IVDR). Waarschijnlijk ken je de ‘CE-markering’ op elke vorm van elektronische apparatuur, deze regelgeving ligt in het verlengde. Voor medische apparatuur gelden bijzondere veiligheids-, gezondheid- en steriliteitseisen.

Onze teams in Groot-Brittannië, Nederland en Frankrijk zien een toenemend aantal nieuwe banen in de Medical Devices markt door deze nieuwe Europese regelgeving. Zowel de MDR als de IVDR hebben ingrijpende gevolgen voor de markt zelf op product niveau; zo zijn medische producten en apparatuur zonder medische toepassing nu volledig gereguleerd.

‘Een concreet voorbeeld is de ‘kleurlens’, deze lenzen corrigeren niet en worden alleen gebruikt voor esthetische doeleinden, vertellen Matthew en Nathan. “Daarnaast is het wettelijk verplicht om minimaal een persoon in een organisatie aan te stellen om de richtlijnen van een project of product te waarborgen – een nieuwe rol. Veel bedrijven zoeken gekwalificeerde Quality Assurance en Regulatory specialisten die helpen om hun bedrijf toekomstbestendig te maken.”

IT security specialisten voor extra beveiliging inwendige medische apparatuur

Maar ook in de IT ontstaan er nieuwe specialisaties. Twee decennia geleden leken 3D-geprinte organen en ‘slimme chips in het brein’ nog toekomstmuziek. Ondertussen worden deze nieuwe technologische toepassingen op steeds grotere schaal ingezet. Daarmee is ook de vraag naar specifieke software en beveiligingskennis binnen de Medical Devices markt toegenomen.

Matthew en Nathan dragen wederom de nieuwe In Vitro Diagnostics Regulation als voorbeeld aan: “De hedendaagse medische apparatuur moet constant bijgewerkt worden voor onderhoud. Maar omdat je door inwendige apparatuur met software zeer gevoelige data verzamelt zullen er extra beveiligingsmaatregelen moeten worden getroffen.”

IT en data security officers zijn in ‘high demand’. Zij beveiligen sensitieve informatie en anticiperen op de veranderende richtlijnen. Vaak hebben zij kennis van SQL en business intelligence software als SiSense, en natuurlijk zijn ze op de hoogte van ISO-richtlijnen 13485, 4500 en 27001. Deze richtlijnen zijn geënt op Medical Devices-markt en helpen data security specialisten om cybersecurity risico’s te minimaliseren.

Méér freelance opdrachten voor Quality Assurance & Regulatory Affairs specialisten 

De nieuwe richtlijnen uit Europa markeren de start van een transitie periode waarin er zowel aan de kant van de producenten en regulerende organen veel verandert. In 2020 moet de nieuwe MDR volledig van kracht zijn; voor de IVDR staat 2022 als harde deadline.

Nathan vervolgt, ‘Nu de deadline nadert van MDD naar MDR, zien we een flinke toename in de vraag naar Quality Assurance en Regulatory Affairs specialisten. Op een relatief korte termijn is er behoefte aan deze managers en directors binnen de bedrijven waarmee wij werken. Maar ook zien we dat we bij kleinere bedrijven specialisten kunnen plaatsen op projectbasis’.

Deze freelancers werken van project-tot-project, en vele bedrijven hebben op korte termijn iemand nodig om de belangrijkste veranderingen in kaart te brengen, actiepunten op te stellen en informatie te kunnen overdragen aan het de personeelsleden binnen het bedrijf. Kortom, het is niet alleen de technologie die marktverandering drijft, ook Europese wetgeving zorgt voor flinke transformaties van het werkveld.

Is jouw organisatie op zoek naar een QA, RA specialist of juist een data security officer? Neem dan contact op met Jesse Hendriks (Medical Devices - freelance) of Tom van Marsbergen (IT security) om in contact te komen met geschikte professionals. Of bekijk snel onze nieuwste vacatures in Medical Devices.