Pourquoi l'assurance qualité est essentielle au sein des dispositifs médicaux

Lorsqu'il s'agit de dispositifs médicaux, l'assurance qualité est de la plus haute importance. Selon McKinsey & Company, dans le secteur des dispositifs médicaux, le coût de la qualité est de 36 millions de dollars par an, ce qui représente entre 6,8 % et 9,4 % des ventes du secteur. L'absence de contrôle par rapport à la qualité pourrait avoir des conséquences catastrophiques sur la réputation, les revenus et la production d'une entreprise.

Qu'est-ce qu'un manquement au niveau de la qualité signifie pour les entreprises ?

• Pertes de revenus

Des organismes de réglementation tels que la MHRA ou la FDA opèrent dans le monde entier pour s'assurer que les dispositifs médicaux soient sûrs et adaptés à leur usage. Non seulement les entreprises peuvent faire face à de lourdes amendes si une faute est découverte, mais dans les cas graves, la fabrication sera immédiatement arrêtée, ce qui signifie qu'elles pourraient perdre un montant substantiel au niveau de leurs revenus. L'entreprise ne sera pas en mesure de poursuivre la production tant que le problème n'aura pas été corrigé.

• Pertes de réputation

Il va sans dire qu'un manquement à la qualité peut avoir un impact considérable sur la réputation d'une entreprise. Si un défaut au sein d'un dispositif médical fait l'objet d'une large exposition dans les médias, l'entreprise pourrait avoir une image négative auprès des consommateurs. De plus, il pourrait être difficile de trouver des candidats qui veulent s'engager dans une entreprise dont la réputation a été ternie ; la réaction pourrait être préjudiciable à de nombreux niveaux - les entreprises pourraient perdre à la fois en talent et en fidélité des consommateurs.

• Des coûts élevés

Mieux vaut prévenir que guérir ; si une entreprise n'a pas investi dès le départ dans un nombre suffisant de professionnels de l'AQ, elle s'expose à un risque important. Et les ressources nécessaires pour régler un problème pourraient être considérables. Faire venir des professionnels pour résoudre les problèmes d'AQ est une activité coûteuse, mais nécessaire. Cependant, il est facile de l'éviter si les bonnes personnes sont en place dès les premières étapes du cycle de vie du produit. Nathan Puxty, Consultant en recrutement Senior chez Real, explique à ce propos : « Garantir la qualité des dispositifs médicaux est essentiel pour la sécurité des patients, mais c'est également important pour les investisseurs – dans le cas contraire ils pourraient se voir contraints de financer un projet très coûteux si il est nécessaire de résoudre des problèmes liés à la qualité ».

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